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Pseudophake Astigmatismusreduktion mit bogenförmigen Einschnitten von Verion-LenSx

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Um die Wirksamkeit der geführten bogenförmigen Inzisionstechnik von Verion-LenSx zur Reduzierung des Astigmatismus in einer pseudophaken Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von bogenförmigen Hornhautschnitten zu bewerten, wenn diese mit einem Femtosekundenlasersystem bei Probanden durchgeführt werden, die sich zuvor einer Kataraktoperation unterzogen hatten. Das anzuwendende Verfahren würde sich nicht von dem bei einer Kataraktoperation verwendeten unterscheiden, mit der Ausnahme, dass die einzigen vorgenommenen Hornhautschnitte die bogenförmigen Einschnitte mit teilweiser Tiefe am Laser wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Version-LenSx
Mit dem Femtosekundenlasersystem Verion-LenSx werden ein oder zwei bogenförmige Hornhautschnitte durchgeführt.
Verfahren: Version-LenSx
Mit dem Femtosekundenlasersystem Verion-LenSx werden ein oder zwei bogenförmige Hornhautschnitte mit teilweiser Tiefe erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte monokulare Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung
Unkorrigierte monokulare Fernsichtschärfe, gemessen auf einer logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels), einem Maß für die Sehschärfe, bei dem die kleineren Werte eine bessere Sehschärfe anzeigen.
60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung
Vektoränderung des an der Hornhaut gemessenen Astigmatismus in Dioptrien
60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung
Änderung des Brechungszylinders
Zeitfenster: 60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung
Die Vektoränderung des Brechungszylinders in Dioptrien
60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung
Spektakelunabhängigkeit aus der Ferne
Zeitfenster: 60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die für die Fernsicht nicht auf eine Brille angewiesen sind
60 Tage (+/- 10 Tage) nach der Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Mitarbeiter

Alcon, a Novartis Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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