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Redução astigmática pseudofácica com incisões arqueadas Verion-LenSx

11 de outubro de 2019 atualizado por: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Avaliar a eficácia da técnica de incisão arqueada guiada Verion-LenSx para reduzir o astigmatismo em uma população pseudofácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das incisões arqueadas da córnea quando elas são realizadas com um sistema de laser de femtosegundo em indivíduos que tiveram cirurgia de catarata anterior. O procedimento a ser utilizado não seria diferente daquele empregado durante a cirurgia de catarata, exceto que as únicas incisões na córnea seriam as incisões arqueadas de profundidade parcial no laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Versão-LenSx
O sistema de laser de femtosegundo Verion-LenSx será usado para realizar uma ou duas incisões arqueadas na córnea.
Procedimento: Versão-LenSx
O sistema de laser de femtosegundo Verion-LenSx será usado para criar uma ou duas incisões arqueadas na córnea de profundidade parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância monocular não corrigida
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser
Acuidade visual à distância monocular não corrigida, medida em uma escala logMAR, (logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) que é uma medida da acuidade visual em que os valores menores indicam melhor acuidade visual.
60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Astigmatismo da Córnea
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser
Mudança vetorial no astigmatismo medido na córnea, em dioptrias
60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser
Mudança no Cilindro Refrativo
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser
A mudança vetorial no cilindro refrativo em dioptrias
60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser
Espetáculo Independência à Distância
Prazo: 60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser
Porcentagem de indivíduos que não dependem de óculos para visão à distância
60 dias (+/- 10 dias) após o tratamento a laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gainesville Eye Associates

Colaboradores

Alcon, a Novartis Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB-16-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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