- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763189
Effekten av mentorskap på endotrakealtubbyte med en ny enhet (FACETTE2)
9 mars 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effekterna av mentorskap på apnétid när du använder en ny fiberoptiskt assisterad koaxial endotrakeal tubbytesenhet
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra tiden det tar att byta en andningsslang med en ny apparat, utförd av två olika grupper av anestesiläkare; en grupp kommer att studera på egen hand hur man byter slang, medan den andra gruppen också kommer att få expertutbildning, innan någon av grupperna utför proceduren för allra första gången.
Utredarna förutspår att gruppen som får expertutbildning kommer att byta rör snabbare, och de utredarna måste också lära sig hur mycket snabbare innan de går till en större studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer två grupper av randomiserade anestesiläkare att få detaljerat instruktionsmaterial inklusive en broschyr för att introducera den nya enheten, ett videoband som visar hur enheten används, ett detaljerat bildspel som förklarar vart och ett av stegen och en checklista över stegen. att utföra under utbytet (E) i simulering.
Mentorgruppen (M) kommer också att få expertinstruktion strax före proceduren, medan kontrollgruppen (C) kommer att ha samma tid på sig att se över stegen själva.
Därefter kommer de att utföra den första utbytesproceduren (E1) medan expertparet observerar och mäter de simulerade patienternas apnétid.
Experterna kommer sedan att genomföra en debriefing med M-gruppen, medan C-gruppen kommer att debriefa sig själva innan båda grupperna genomför utbytet en andra gång (E2).
Båda grupperna kommer sedan att få debriefing av experterna.
Apnétiderna och en prestationsbedömning kommer att jämföras mellan M och C för att bestämma effekterna av expertutbildning, och kommer också att jämföras inom varje grupp från E1 till E2, för att bestämma effekten av erfarenhet på apnétid och prestation.
Slutligen kommer undersökningar som genomförs efter E1 och E2, och före debriefing, att fastställa deltagarnas tillfredsställelse med den nya enheten.
Data om apnétider kommer att användas för en statistisk effektanalys för att bestämma storleken på en större grupp som är nödvändig för att visa signifikanta skillnader i resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare experter på luftvägshantering
- utbildning i skickligheten i fiberoptisk endoskopisk intubation
Exklusions kriterier:
- icke-läkare
- läkare utan expertis för luftvägshantering
- läkare utan skicklighet i fiberoptisk endoskopisk intubation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att studera läromedlet självständigt.
'Självstudie'.
|
Alla ämnen kommer att få självstudier
|
|
Experimentell: Mentor
Mentorsgruppen kommer att studera läromedel och sedan få expert mentorskap
|
Alla ämnen kommer att få självstudier
Experter kommer att tillhandahålla personlig instruktionsgenomgång om hur man använder den nya enheten för att byta endotrakeala tuber.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné tid
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Apnétiden mättes i sekunder från det att ventilatorn kopplades bort från den ursprungliga endotrakealtuben till den tidpunkt då ventilatorn kopplades till den nya endotrakealtuben omedelbart efter proceduren.
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandapoäng
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Prestationspoängen erhålls från prestationspoängbladet som innehåller 15 åtgärder, 1 poäng ges för varje genomförd åtgärd.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 15.
Högre poäng relaterar till bättre prestanda.
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Olympio, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00037896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Apnétider kommer att delas vid slutet av studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .