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Effetto del tutoraggio sullo scambio del tubo endotracheale utilizzando un nuovo dispositivo (FACETTE2)

9 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli effetti del tutoraggio sul tempo di apnea durante l'utilizzo di un nuovo dispositivo di sostituzione del tubo endotracheale coassiale assistito da fibre ottiche

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare il tempo necessario per sostituire un tubo di respirazione con un nuovo dispositivo, eseguito da due diversi gruppi di anestesisti; un gruppo studierà da solo come cambiare il tubo, mentre il secondo gruppo riceverà anche una formazione esperta, prima che entrambi i gruppi eseguano la procedura per la prima volta. Gli investigatori prevedono che il gruppo che riceve una formazione esperta cambierà il tubo più velocemente, e quegli investigatori devono anche imparare quanto più velocemente, prima di passare a uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, due gruppi di anestesisti randomizzati riceveranno materiale didattico dettagliato, tra cui una brochure per presentare il nuovo dispositivo, una videocassetta che mostra come viene utilizzato il dispositivo, una presentazione dettagliata che spiega ciascuno dei passaggi e un elenco di controllo dei passaggi da eseguire durante lo scambio (E) in simulazione. Il gruppo guidato (M) riceverà anche istruzioni da esperti appena prima della procedura, mentre il gruppo di controllo (C) avrà la stessa quantità di tempo per rivedere i passaggi stessi. Successivamente, eseguiranno la prima procedura di scambio (E1) mentre la coppia di esperti osserverà e misurerà il tempo di apnea simulato dei pazienti. Gli esperti effettueranno quindi un debriefing con il gruppo M, mentre il gruppo C si farà il debriefing prima che entrambi i gruppi eseguano lo scambio una seconda volta (E2). Entrambi i gruppi riceveranno quindi un debriefing da parte degli esperti. I tempi di apnea e una valutazione delle prestazioni saranno confrontati tra M e C per determinare gli effetti dell'allenamento esperto, e saranno anche confrontati all'interno di ciascun gruppo da E1 a E2, per determinare l'effetto dell'esperienza sul tempo di apnea e sulle prestazioni. Infine, i sondaggi condotti dopo E1 ed E2, e prima del debriefing, determineranno la soddisfazione dei partecipanti per il nuovo dispositivo. I dati sui tempi di apnea saranno utilizzati per un'analisi statistica della potenza per determinare la dimensione di un gruppo più ampio necessario per mostrare differenze significative nei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medici esperti in gestione delle vie aeree
  • formazione nell'abilità di intubazione endoscopica a fibre ottiche

Criteri di esclusione:

  • non medici
  • medici senza esperienza nella gestione delle vie aeree
  • medici senza esperienza nell'intubazione endoscopica a fibre ottiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo studierà il materiale didattico in modo indipendente. 'Autodidatta'.
Altro: Autodidatta
Tutti i soggetti riceveranno lo studio autonomo
Sperimentale: Guidato
Il gruppo guidato studierà i materiali di apprendimento e quindi riceverà un tutoraggio esperto
Altro: Autodidatta
Tutti i soggetti riceveranno lo studio autonomo
Altro: Tutoraggio esperto
Gli esperti forniranno istruzioni personalizzate su come utilizzare il nuovo dispositivo per la sostituzione dei tubi endotracheali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apnea
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il tempo di apnea è stato misurato in secondi dal momento in cui il ventilatore è stato scollegato dal tubo endotracheale originale al momento in cui il ventilatore è stato collegato al nuovo tubo endotracheale immediatamente dopo la procedura.
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il punteggio della prestazione si ottiene dalla scheda del punteggio della prestazione che include 15 azioni, viene assegnato 1 punto per ogni azione completata. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 15. Punteggi più alti si riferiscono a prestazioni migliori.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Olympio, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I tempi di apnea saranno condivisi alla conclusione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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