Efeito da orientação na troca de tubo endotraqueal usando um novo dispositivo (FACETTE2)
9 de março de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os efeitos da orientação no tempo de apnéia durante o uso de um novo dispositivo de troca de tubo endotraqueal coaxial assistido por fibra óptica
O objetivo deste estudo piloto é comparar o tempo de troca de um tubo respiratório por um novo dispositivo, realizado por dois grupos diferentes de anestesiologistas; um grupo estudará por conta própria como trocar o tubo, enquanto o segundo grupo também receberá treinamento especializado, antes de qualquer um dos grupos realizar o procedimento pela primeira vez.
Os investigadores preveem que o grupo que recebe treinamento especializado mudará o tubo mais rapidamente, e esses investigadores também precisam aprender o quanto mais rápido, antes de passar para um estudo maior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do consentimento informado, dois grupos de anestesiologistas randomizados receberão materiais instrutivos detalhados, incluindo um folheto para apresentar o novo dispositivo, uma fita de vídeo mostrando como o dispositivo é usado, uma apresentação de slides detalhada explicando cada uma das etapas e uma lista de verificação das etapas realizar durante a troca (E) em simulação.
O grupo Orientado (M) também receberá instruções especializadas antes do procedimento, enquanto o grupo Controle (C) terá o mesmo tempo para revisar as próprias etapas.
A seguir, eles farão o primeiro procedimento de troca (E1) enquanto a dupla de especialistas observa e mede o tempo de apnéia dos pacientes simulados.
Os especialistas farão então um debriefing com o grupo M, enquanto o grupo C fará um debriefing antes de ambos os grupos realizarem a troca uma segunda vez (E2).
Ambos os grupos receberão informações dos especialistas.
Os tempos de apnéia e uma avaliação de desempenho serão comparados entre M e C para determinar os efeitos do treinamento especializado, e também serão comparados dentro de cada grupo de E1 a E2, para determinar o efeito da experiência no tempo de apnéia e desempenho.
Finalmente, pesquisas realizadas após E1 e E2, e antes do debriefing, determinarão a satisfação dos participantes com o novo dispositivo.
Os dados sobre os tempos de apnéia serão usados para uma análise estatística de poder para determinar o tamanho de um grupo maior necessário para mostrar diferenças significativas nos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos especialistas em gerenciamento de vias aéreas
- treinamento na habilidade de intubação endoscópica por fibra óptica
Critério de exclusão:
- não médicos
- médicos sem experiência em gerenciamento de vias aéreas
- médicos sem habilidade em intubação endoscópica por fibra óptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle estudará o material de aprendizagem de forma independente.
'Auto estudo'.
|
Todos os assuntos receberão auto-estudo
|
|
Experimental: Orientado
O grupo orientado estudará os materiais de aprendizagem e, em seguida, receberá orientação especializada
|
Todos os assuntos receberão auto-estudo
Os especialistas fornecerão uma revisão instrucional personalizada sobre como usar o novo dispositivo para trocar os tubos endotraqueais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Apneia
Prazo: logo após o procedimento
|
O tempo de apnéia foi medido em segundos desde o momento em que o ventilador foi desconectado do tubo endotraqueal original até o momento em que o ventilador foi conectado ao novo tubo endotraqueal imediatamente após o procedimento.
|
logo após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de desempenho
Prazo: logo após o procedimento
|
A pontuação de desempenho é obtida a partir da Folha de Pontuação de desempenho que inclui 15 ações, 1 ponto é dado para cada ação concluída.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 15.
Pontuações mais altas estão relacionadas a um melhor desempenho.
|
logo após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Olympio, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os tempos de apneia serão compartilhados na conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .