- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763189
Effekten av veiledning på endotrakeal tubeutveksling ved bruk av en ny enhet (FACETTE2)
9. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effektene av mentoring på apnétid mens du bruker en ny fiberoptisk assistert koaksial endotrakeal tube-utvekslingsenhet
Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne tiden det tar å bytte et pusterør med et nytt apparat, utført av to ulike grupper anestesileger; den ene gruppen skal studere på egen hånd hvordan man skifter tube, mens den andre gruppen også vil få ekspertopplæring, før en av gruppene utfører prosedyren for aller første gang.
Etterforskerne spår at gruppen som får ekspertopplæring vil bytte rør raskere, og disse etterforskerne må også lære hvor mye raskere før de går over til en større studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at informert samtykke er innhentet, vil to grupper av randomiserte anestesileger motta detaljert instruksjonsmateriell, inkludert en brosjyre for å introdusere den nye enheten, en videokassett som viser hvordan enheten brukes, en detaljert lysbildefremvisning som forklarer hvert av trinnene, og en sjekkliste over trinnene. å utføre under utvekslingen (E) i simulering.
Mentorgruppen (M) vil også få ekspertveiledning rett før prosedyren, mens kontrollgruppen (C) vil ha like lang tid til å gå gjennom trinnene selv.
Deretter vil de utføre den første utvekslingsprosedyren (E1) mens ekspertparet observerer og måler de simulerte pasientenes apnétid.
Ekspertene vil deretter gjennomføre en debriefing med M-gruppen, mens C-gruppen vil debriefe seg selv før begge gruppene gjennomfører utvekslingen en gang til (E2).
Begge gruppene vil deretter få debriefing av ekspertene.
Apnétidene og en ytelsesvurdering vil bli sammenlignet mellom M og C for å bestemme effekten av eksperttrening, og vil også bli sammenlignet innenfor hver gruppe fra E1 til E2, for å bestemme effekten av erfaring på apnétid og ytelse.
Til slutt vil undersøkelser utført etter E1 og E2, og før debrifing, avgjøre deltakernes tilfredshet med den nye enheten.
Data om apnétider vil bli brukt til en statistisk kraftanalyse for å bestemme størrelsen på en større gruppe som er nødvendig for å vise signifikante forskjeller i utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksperter på lege luftveishåndtering
- opplæring i ferdighetene til fiberoptisk endoskopisk intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke-leger
- leger uten ekspertise på luftveisbehandling
- leger uten ferdigheter i fiberoptisk endoskopisk intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen skal studere lærestoffet selvstendig.
'Selvstudium'.
|
Alle fag vil få selvstudium
|
Eksperimentell: Veiledet
Veiledet gruppe vil studere læremateriellet og deretter motta ekspertveiledning
|
Alle fag vil få selvstudium
Eksperter vil gi personlig instruksjonsgjennomgang om hvordan du bruker den nye enheten for å bytte endotrakealrør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné tid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Apnétiden ble målt i sekunder fra tidspunktet at respiratoren ble koblet fra den originale endotrakealtuben til tidspunktet hvor respiratoren ble koblet til den nye endotrakealtuben umiddelbart etter prosedyren.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatpoeng
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Prestasjonspoengsummen oppnås fra ytelsesscorearket som inkluderer 15 handlinger, 1 poeng gis for hver fullførte handling.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 15.
Høyere score relaterer seg til bedre ytelse.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Olympio, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00037896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Apnétider vil bli delt ved avslutningen av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effekter av trening
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
University of ThessalyAvsluttetPower Training Exercise ProtocolsHellas
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
Kliniske studier på Selvstudium
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater