A mentorálás hatása az endotracheális tubuscserére új eszköz használatával (FACETTE2)
2022. március 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A mentorálás hatásai az apnoe időre egy új, száloptikával támogatott koaxiális endotracheális csőcsere eszköz használatakor
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a légzőcső cseréjéhez szükséges időt egy új eszközzel, amelyet két különböző aneszteziológus csoport végez. az egyik csoport önállóan tanulmányozza a csőcsere módját, míg a második csoport szakértői képzésben is részesül, mielőtt bármelyik csoport először végrehajtaná az eljárást.
A nyomozók azt jósolják, hogy a szakértői képzésben részesülő csoport gyorsabban cseréli a csövet, és azoknak is meg kell tanulniuk, hogy mennyivel gyorsabban, mielőtt egy nagyobb vizsgálatra költöznének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a randomizált aneszteziológusok két csoportja részletes oktatóanyagokat kap, beleértve az új eszköz bemutatására szolgáló brosúrát, az eszköz használatát bemutató videokazettát, az egyes lépéseket elmagyarázó részletes diavetítést és a lépések ellenőrzőlistáját. szimulációban végrehajtani a csere során (E).
A mentorált csoport (M) szakértői instrukciót is kap közvetlenül az eljárás előtt, míg a Kontroll csoport (C) ugyanennyi ideje lesz áttekinteni a lépéseket.
Ezt követően elvégzik az első csereműveletet (E1), miközben a szakértőpáros megfigyeli és méri a szimulált betegek apnoéi idejét.
A szakértők ezt követően kikérdezést folytatnak az M csoporttal, míg a C csoport kikérdezi magát, mielőtt mindkét csoport másodszor is végrehajtaná a cserét (E2).
Ezután mindkét csoport szakértői tájékoztatást kap.
Az apnoe-időket és a teljesítményértékelést M és C között összehasonlítják a szakértői képzés hatásainak meghatározására, és az E1-től E2-ig terjedő csoportokon belül is összehasonlítják, hogy meghatározzák a tapasztalatok hatását az apnoe idejére és teljesítményére.
Végül az E1 és E2 után, illetve a kikérdezés előtt végzett felmérések határozzák meg a résztvevők elégedettségét az új készülékkel.
Az apnoe-idők adatait statisztikai teljesítményelemzéshez használjuk fel, hogy meghatározzuk egy nagyobb csoport méretét, amely szükséges a szignifikáns eredmények közötti különbségek kimutatásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légúti kezelési szakértők
- száloptikai endoszkópos intubáció készségeinek képzése
Kizárási kritériumok:
- nem orvosok
- légúti kezelési szakértelemmel nem rendelkező orvosok
- száloptikás endoszkópos intubációban jártas orvosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport önállóan tanulmányozza a tananyagot.
'Az önálló tanulás'.
|
Minden tantárgy önálló tanulásban részesül
|
|
Kísérleti: Mentorált
A mentorált csoport tanulmányozza a tananyagokat, majd szakértői mentorálásban részesül
|
Minden tantárgy önálló tanulásban részesül
A szakértők személyre szabott oktatási áttekintést adnak arról, hogyan kell használni az új eszközt az endotracheális tubusok cseréjére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe idő
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az apnoe-időt másodpercben mértük attól az időponttól kezdve, amikor a lélegeztetőgépet leválasztották az eredeti endotracheális csőről, addig az időpontig, amikor a lélegeztetőgépet közvetlenül az eljárás után az új endotracheális csőhöz csatlakoztatták.
|
közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítménymutató
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A teljesítménypontszámot a 15 akciót tartalmazó teljesítménypontozó lapról kapják, minden elvégzett akcióért 1 pont jár.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 15.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Olympio, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00037896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az apnoe-időket a vizsgálat végén megosztjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .