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Wirkung von Mentoring auf den Endotrachealtubus-Austausch mit einem neuen Gerät (FACETTE2)

9. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen von Mentoring auf die Apnoezeit bei Verwendung eines neuartigen faseroptisch unterstützten koaxialen Endotrachealtubus-Austauschgeräts

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Zeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um einen Beatmungsschlauch gegen ein neues Gerät auszutauschen, der von zwei verschiedenen Gruppen von Anästhesisten durchgeführt wird; Eine Gruppe lernt selbstständig, wie der Schlauch gewechselt wird, während die zweite Gruppe auch eine Expertenschulung erhält, bevor eine der beiden Gruppen den Eingriff zum ersten Mal durchführt. Die Ermittler sagen voraus, dass die Gruppe, die eine Expertenschulung erhält, die Sonde schneller wechseln wird, und diese Ermittler müssen auch lernen, wie viel schneller, bevor sie zu einer größeren Studie übergehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, erhalten zwei Gruppen von randomisierten Anästhesisten detaillierte Anleitungsmaterialien, darunter eine Broschüre zur Einführung des neuen Geräts, ein Videoband, das zeigt, wie das Gerät verwendet wird, eine detaillierte Diashow, in der die einzelnen Schritte erläutert werden, und eine Checkliste der Schritte während des Austauschs (E) in der Simulation durchzuführen. Die betreute Gruppe (M) erhält außerdem kurz vor dem Eingriff eine Experteneinweisung, während die Kontrollgruppe (C) die gleiche Zeit hat, um die Schritte selbst zu überprüfen. Als nächstes führen sie den ersten Austauschvorgang (E1) durch, während das Expertenpaar die Apnoezeit der simulierten Patienten beobachtet und misst. Die Experten führen dann eine Nachbesprechung mit der M-Gruppe durch, während die C-Gruppe eine Nachbesprechung durchführt, bevor beide Gruppen den Austausch ein zweites Mal durchführen (E2). Anschließend erhalten beide Gruppen eine Nachbesprechung durch die Experten. Die Apnoezeiten und eine Leistungsbewertung werden zwischen M und C verglichen, um die Auswirkungen des Expertentrainings zu bestimmen, und werden auch innerhalb jeder Gruppe von E1 bis E2 verglichen, um die Auswirkung der Erfahrung auf die Apnoezeit und -leistung zu bestimmen. Abschließend wird nach E1 und E2 und vor der Nachbesprechung eine Umfrage durchgeführt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem neuen Gerät zu ermitteln. Daten zu Apnoezeiten werden für eine statistische Aussagekraftanalyse verwendet, um die Größe einer größeren Gruppe zu bestimmen, die erforderlich ist, um signifikante Unterschiede in den Ergebnissen aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experten für Atemwegsmanagement
  • Ausbildung in der Fertigkeit der faseroptischen endoskopischen Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Ärzte
  • Ärzte ohne Erfahrung im Atemwegsmanagement
  • Ärzte ohne Erfahrung in der faseroptischen endoskopischen Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird das Lernmaterial selbstständig studieren. 'Selbststudium'.
Sonstiges: Selbststudium
Alle Fächer erhalten Selbststudium
Experimental: Betreut
Die betreute Gruppe studiert die Lernmaterialien und erhält dann eine fachliche Betreuung
Sonstiges: Selbststudium
Alle Fächer erhalten Selbststudium
Sonstiges: Expertenbegleitung
Experten werden personalisierte Anleitungen zur Verwendung des neuen Geräts zum Wechseln von Endotrachealtuben geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Zeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Apnoezeit wurde in Sekunden ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem das Beatmungsgerät vom ursprünglichen Endotrachealtubus getrennt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Beatmungsgerät unmittelbar nach dem Eingriff an den neuen Endotrachealtubus angeschlossen wurde.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungspunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Leistungsbewertung wird aus dem Leistungsbewertungsblatt erhalten, das 15 Aktionen umfasst, 1 Punkt wird für jede abgeschlossene Aktion vergeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 15. Höhere Werte beziehen sich auf eine bessere Leistung.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Olympio, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Apnoezeiten werden am Ende der Studie mitgeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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