- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763189
Efecto de la tutoría en el intercambio de tubos endotraqueales utilizando un nuevo dispositivo (FACETTE2)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los efectos de la tutoría en el tiempo de apnea durante el uso de un novedoso dispositivo de intercambio de tubo endotraqueal coaxial asistido por fibra óptica
El propósito de este estudio piloto es comparar el tiempo que lleva cambiar un tubo de respiración por un nuevo dispositivo, realizado por dos grupos diferentes de anestesiólogos; un grupo estudiará por su cuenta cómo cambiar el tubo, mientras que el segundo grupo también recibirá capacitación experta, antes de que cualquiera de los grupos realice el procedimiento por primera vez.
Los investigadores predicen que el grupo que recibe capacitación experta cambiará el tubo más rápido, y esos investigadores también deben aprender cuánto más rápido, antes de pasar a un estudio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, dos grupos de anestesiólogos asignados al azar recibirán materiales instructivos detallados que incluyen un folleto para presentar el nuevo dispositivo, una cinta de video que muestra cómo se usa el dispositivo, una presentación de diapositivas detallada que explica cada uno de los pasos y una lista de verificación de los pasos. a realizar durante el intercambio (E) en simulación.
El grupo Mentored (M) también recibirá instrucción experta justo antes del procedimiento, mientras que el grupo Control (C) tendrá la misma cantidad de tiempo para revisar los pasos.
A continuación, realizarán el primer procedimiento de intercambio (E1) mientras la pareja de expertos observa y mide el tiempo de apnea de los pacientes simulados.
Luego, los expertos realizarán una sesión informativa con el grupo M, mientras que el grupo C se informará a sí mismos antes de que ambos grupos realicen el intercambio por segunda vez (E2).
Luego, ambos grupos recibirán un informe por parte de los expertos.
Los tiempos de apnea y una evaluación del rendimiento se compararán entre M y C para determinar los efectos del entrenamiento experto y también se compararán dentro de cada grupo de E1 a E2 para determinar el efecto de la experiencia en el tiempo de apnea y el rendimiento.
Finalmente, las encuestas realizadas después de E1 y E2, y antes del debriefing, determinarán la satisfacción de los participantes con el nuevo dispositivo.
Los datos sobre los tiempos de apnea se utilizarán para un análisis de poder estadístico para determinar el tamaño de un grupo más grande necesario para mostrar diferencias significativas en los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicos expertos en manejo de las vías respiratorias
- entrenamiento en la habilidad de intubación endoscópica de fibra óptica
Criterio de exclusión:
- no médicos
- médicos sin experiencia en el manejo de las vías respiratorias
- médicos sin experiencia en intubación endoscópica de fibra óptica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
El grupo de control estudiará el material de aprendizaje de forma independiente.
'Autoestudio'.
|
Todas las materias recibirán autoaprendizaje.
|
|
Experimental: Tutorado
El grupo asesorado estudiará los materiales de aprendizaje y luego recibirá la tutoría de expertos.
|
Todas las materias recibirán autoaprendizaje.
Los expertos proporcionarán una revisión instructiva personalizada sobre cómo usar el nuevo dispositivo para cambiar los tubos endotraqueales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de apnea
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
El tiempo de apnea se midió en segundos desde el momento en que se desconectó el ventilador del tubo endotraqueal original hasta el momento en que se conectó el ventilador al nuevo tubo endotraqueal inmediatamente después del procedimiento.
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de rendimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
El puntaje de desempeño se obtiene de la Hoja de puntaje de desempeño que incluye 15 acciones, se otorga 1 punto por cada acción completada.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 15.
Las puntuaciones más altas se relacionan con un mejor desempeño.
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Olympio, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los tiempos de apnea se compartirán al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .