- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02764970
Hjärtfrekvensreducerande terapi vid hjärt-CT med Ivabradin och Bisoprolol
Hjärtfrekvenssänkande terapi med Ivabradin och Bisoprolol före kranskärlsdatortomografisk angiografi hos ambulanta patienter
Polikliniska patienter som planerats för kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA) screenades med avseende på deras baslinjepuls. Om hjärtfrekvensen var > 75 förbehandlades patienterna med 10 mg bisoprolol (grupp 1) eller 10 mg bisoprolol plus 7,5 mg ivabradin (grupp 2) för att minska hjärtfrekvensen en gång innan CCTA utfördes.
Puls, ytterligare användning av i.v. bradykardiska medel, rörelseartefakter, stråldos och läkemedelstolerans övervakades.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera om ivabradin, en hämmare av den roliga kanalen (If), förutom bisoprolol är effektiv för att sänka hjärtfrekvensen före koronar datortomografisk angiografi (CCTA) om det ges oralt en timme före skanningen.
Polispatienter vid en enda röntgencentral ingår i denna retrospektiva analys. Alla patienter remitteras till ambulant CCTA. Alla skanningar utförs med en Siemens Somatom Sensation Cardiac 64 Computer Tomograph och analyseras med programvaran Siemens Syngo Plaza. Patienter med en initial hjärtfrekvens på ≥ 75 bpm förbehandlas antingen med bisoprolol 10 mg p.o. enbart (grupp 1) eller en kombination av bisoprolol 10mg och ivabradin 7,5mg p.o. (grupp 2) en timme före datortomografin.
Förändringen av behandlingen från endast bisoprolol till kombinationen av bisoprolol och ivabradin introducerades som en förändring av standardbehandlingen oberoende av studien. Studien planerades och utfördes endast som en retrospektiv analys efter att den sista patienten som ingick i analysen redan hade behandlats.
Ytterligare betablockerare administreras intravenöst precis före skanningen om hjärtfrekvensen förblir förhöjd.
Hypotesen är att tillägg av ivabradin till bisoprolol resulterar i en uttalad hjärtfrekvenssänkning. Denna pulssänkning kommer att leda till ett minskat behov av i.v. bradicardisk droganvändning, en minskning av rörelseartefakter och en reducerad stråldos till en högre frekvens av blixtsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla comer studie
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ivabradin 7,5 mg oralt
patienter förbehandlas med ivabradin och bisoprolol oralt före hjärt-CT-angiogram
|
additiv användning till standardläkemedlet med bisoprolol
Andra namn:
|
|
bisoprolol
patienter förbehandlas endast med bisoprolol oralt före hjärt-CT-angiogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
antal slag per minut
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med användning av i.v. Betablockerare
Tidsram: tid från första EKG i CT-rummet till start av CT-skanning (i genomsnitt 10 minuter)
|
mätt i mg använt metoprolol
|
tid från första EKG i CT-rummet till start av CT-skanning (i genomsnitt 10 minuter)
|
|
Stråldos
Tidsram: intraoperativt
|
som beräknat i mSv
|
intraoperativt
|
|
Rörelseartefakter
Tidsram: intraoperativt
|
Räknade linjära feljusteringar i ap-projektionen
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-130 ex 13/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .