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Herzfrequenzreduzierende Therapie bei Herz-CT mit Ivabradin und Bisoprolol

24. August 2017 aktualisiert von: Medical University of Graz

Herzfrequenzsenkende Therapie mit Ivabradin und Bisoprolol vor der koronaren Computertomographie-Angiographie bei ambulanten Patienten

Ambulante Patienten, die für eine koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) vorgesehen waren, wurden hinsichtlich ihrer Ausgangsherzfrequenz untersucht. Wenn die Herzfrequenz > 75 war, wurden die Patienten mit 10 mg Bisoprolol (Gruppe 1) oder 10 mg Bisoprolol plus 7,5 mg Ivabradin (Gruppe 2) vorbehandelt, um die Herzfrequenz eine Stunde vor Durchführung der CCTA zu senken.

Herzfrequenz, zusätzliche Anwendung von i.v. bradykarde Mittel, Bewegungsartefakte, Strahlendosis und Arzneimitteltoleranz wurden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Ivabradin, ein Inhibitor des lustigen Kanals (If), zusätzlich zu Bisoprolol bei der Senkung der Herzfrequenz vor einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) wirksam ist, wenn es eine Stunde vor dem Scan oral verabreicht wird.

In diese retrospektive Analyse werden ambulante Patienten eines einzelnen radiologischen Zentrums eingeschlossen. Alle Patienten werden an ein ambulantes CCTA überwiesen. Alle Scans werden mit einem Siemens Somatom Sensation Cardiac 64 Computertomographen durchgeführt und mit der Siemens Syngo Plaza Software analysiert. Patienten mit einer initialen Herzfrequenz von ≥ 75 bpm werden entweder mit Bisoprolol 10 mg p.o. vorbehandelt. allein (Gruppe 1) oder eine Kombination aus Bisoprolol 10 mg und Ivabradin 7,5 mg p.o. (Gruppe 2) eine Stunde vor dem CT-Scan.

Die Umstellung der Therapie von Bisoprolol allein auf die Kombination von Bisoprolol und Ivabradin wurde studienunabhängig als Umstellung der Standardtherapie eingeführt. Die Studie wurde erst als retrospektive Analyse geplant und durchgeführt, nachdem der letzte in die Analyse eingeschlossene Patient bereits behandelt worden war.

Zusätzlicher Betablocker wird unmittelbar vor dem Scan intravenös verabreicht, wenn die Herzfrequenz erhöht bleibt.

Die Hypothese ist, dass die Zugabe von Ivabradin zu Bisoprolol zu einer ausgeprägten Senkung der Herzfrequenz führt. Diese Herabsetzung der Herzfrequenz führt zu einem geringeren Bedarf an i.v. Bradykarder Drogenkonsum, eine Reduzierung von Bewegungsartefakten und eine reduzierte Strahlendosis bis hin zu einer höheren Rate von Blitzsequenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Radiologischen Zentrum zu einer geplanten koronaren Computertomographie-Angiographie vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Corner studieren

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ivabradin 7,5 mg oral
Die Patienten werden vor der Herz-CT-Angiographie mit Ivabradin und Bisoprolol oral vorbehandelt
Arzneimittel: Ivabradin 7,5 mg oral
Zusatzanwendung zur Standardmedikation mit Bisoprolol
Andere Namen:
  • Ivabradin wird als Procoralan vermarktet
Bisoprolol
Patienten werden vor der Herz-CT-Angiographie nur mit oralem Bisoprolol vorbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl Schläge pro Minute
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzahl bei Nutzung i.v. Betablocker
Zeitfenster: Zeit vom ersten EKG im CT-Raum bis zum Beginn des CT-Scans (durchschnittlich 10 Minuten)
gemessen in mg verwendetem Metoprolol
Zeit vom ersten EKG im CT-Raum bis zum Beginn des CT-Scans (durchschnittlich 10 Minuten)
Strahlendosis
Zeitfenster: intraoperativ
wie in mSv berechnet
intraoperativ
Bewegungsartefakte
Zeitfenster: intraoperativ
Gezählte lineare Fehlausrichtungen in der ap-Projektion
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-130 ex 13/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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