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Terapia de reducción de la frecuencia cardíaca en TC cardíaca con ivabradina y bisoprolol

24 de agosto de 2017 actualizado por: Medical University of Graz

Terapia de reducción de la frecuencia cardíaca con ivabradina y bisoprolol antes de la angiografía coronaria por tomografía computarizada en pacientes ambulatorios

Los pacientes ambulatorios programados para angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) fueron evaluados con respecto a su frecuencia cardíaca inicial. Si la frecuencia cardíaca era > 75, los pacientes recibían tratamiento previo con 10 mg de bisoprolol (grupo 1) o 10 mg de bisoprolol más 7,5 mg de ivabradina (grupo 2) para reducir la frecuencia cardíaca un minuto antes de realizar la CCTA.

Ritmo cardíaco, uso adicional de i.v. Se monitorizaron los agentes bradicárdicos, los artefactos de movimiento, la dosis de radiación y la tolerancia al fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar si la ivabradina, un inhibidor del canal divertido (If), además del bisoprolol, es eficaz para reducir la frecuencia cardíaca antes de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) si se administra por vía oral una hora antes de la exploración.

Los pacientes ambulatorios de un solo centro de radiología se incluyen en este análisis retrospectivo. Todos los pacientes son derivados a un CCTA ambulatorio. Todos los escaneos se realizan con un tomógrafo computarizado Siemens Somatom Sensation Cardiac 64 y se analizan con el software Siemens Syngo Plaza. Los pacientes con una frecuencia cardíaca inicial de ≥ 75 lpm se tratan previamente con bisoprolol 10 mg p.o. solo (grupo 1) o una combinación de bisoprolol 10 mg e ivabradina 7,5 mg p.o. (grupo 2) una hora antes de la tomografía computarizada.

El cambio de tratamiento de bisoprolol solo a la combinación de bisoprolol e ivabradina se introdujo como un cambio en el tratamiento estándar independiente del estudio. El estudio solo fue planificado y se realizó como un análisis retrospectivo después de que el último paciente incluido en el análisis ya hubiera sido tratado.

Se administra un betabloqueante adicional por vía intravenosa justo antes de la exploración si la frecuencia cardíaca permanece elevada.

La hipótesis es que la adición de ivabradina al bisoprolol da como resultado una reducción pronunciada de la frecuencia cardíaca. Esta reducción de la frecuencia cardíaca conducirá a una menor necesidad de administración i.v. uso de drogas bradicardicas, una reducción en los artefactos de movimiento y una dosis de radiación reducida a una tasa más alta de secuencias de flash.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se presentan en el centro de radiología para una angiografía por tomografía computarizada coronaria planificada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los asistentes estudian

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ivabradina 7,5 mg por vía oral
los pacientes reciben tratamiento previo con ivabradina y bisoprolol por vía oral antes de la angiografía por TC cardíaca
uso aditivo a la medicación estándar con bisoprolol
Otros nombres:
  • la ivabradina se comercializa como Procoralan
bisoprolol
los pacientes solo reciben tratamiento previo con bisoprolol por vía oral antes de la angiografía por TC cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
número de latidos por minuto
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uso de i.v. Bloqueador beta
Periodo de tiempo: tiempo desde el primer ECG en la sala de TC hasta el inicio de la exploración por TC (promedio de 10 minutos)
medido en mg de metoprolol utilizado
tiempo desde el primer ECG en la sala de TC hasta el inicio de la exploración por TC (promedio de 10 minutos)
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
calculado en mSv
intraoperatorio
Artefactos de movimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Desalineaciones lineales contadas en la proyección ap
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26-130 ex 13/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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