- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764970
Terapia Redutora da Frequência Cardíaca em TC Cardíaca Usando Ivabradina e Bisoprolol
Terapia de redução da frequência cardíaca com ivabradina e bisoprolol antes da angiotomografia computadorizada coronariana em pacientes ambulatoriais
Pacientes ambulatoriais agendados para angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) foram rastreados em relação à frequência cardíaca basal. Se a frequência cardíaca fosse > 75, os pacientes eram pré-tratados com 10 mg de bisoprolol (grupo 1) ou 10 mg de bisoprolol mais 7,5 mg de ivabradina (grupo 2) para reduzir a frequência cardíaca em uma hora antes da realização da CCTA.
Frequência cardíaca, uso adicional de i.v. agentes bradicárdicos, artefatos de movimento, dose de radiação e tolerância a drogas foram monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar se a ivabradina, um inibidor do canal engraçado (If), em conjunto com o bisoprolol é eficaz na redução da frequência cardíaca antes da angiotomografia computadorizada de coronárias (ACC) se administrada por via oral uma hora antes do exame.
Pacientes ambulatoriais de um único centro de radiologia são incluídos nesta análise retrospectiva. Todos os pacientes são encaminhados para um CCTA ambulatorial. Todas as varreduras são realizadas com um tomógrafo computadorizado Siemens Somatom Sensation Cardiac 64 e analisadas com o software Siemens Syngo Plaza. Pacientes com frequência cardíaca inicial ≥ 75 bpm são pré-tratados com bisoprolol 10 mg p.o. sozinho (grupo 1) ou uma combinação de bisoprolol 10mg e ivabradina 7,5mg p.o. (grupo 2) uma hora antes da tomografia computadorizada.
A mudança no tratamento de bisoprolol apenas para a combinação de bisoprolol e ivabradina foi introduzida como uma mudança no tratamento padrão independente do estudo. O estudo foi apenas planejado e realizado como uma análise retrospectiva após o último paciente incluído na análise já ter sido tratado.
Um betabloqueador adicional é administrado por via intravenosa imediatamente antes do exame se a frequência cardíaca permanecer elevada.
A hipótese é que a adição de ivabradina ao bisoprolol resulta em redução pronunciada da frequência cardíaca. Esta redução da frequência cardíaca levará a uma redução da necessidade de administração i.v. uso de drogas bradicárdicas, uma redução nos artefatos de movimento e uma dose de radiação reduzida para uma taxa mais alta de sequências de flash.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os cantos estudam
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ivabradina 7,5mg via oral
os pacientes são pré-tratados com ivabradina e bisoprolol por via oral antes da angiografia por TC cardíaca
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uso aditivo ao medicamento padrão com bisoprolol
Outros nomes:
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bisoprolol
os pacientes são apenas pré-tratados com bisoprolol por via oral antes da angiografia por TC cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
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número de batidas por minuto
|
intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uso de i.v. Bloqueador beta
Prazo: tempo desde o primeiro ECG na sala de TC até o início da TC (média de 10 minutos)
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medido em mg de metoprolol usado
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tempo desde o primeiro ECG na sala de TC até o início da TC (média de 10 minutos)
|
Dose de Radiação
Prazo: intraoperatório
|
conforme calculado em mSv
|
intraoperatório
|
Artefatos de movimento
Prazo: intraoperatório
|
Desalinhamentos lineares contados na projeção ap
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-130 ex 13/14
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