- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764970
Hjertefrekvensreduserende terapi ved hjerte-CT ved bruk av Ivabradin og Bisoprolol
Hjertefrekvensreduserende terapi med ivabradin og bisoprolol før koronar datamaskintomografisk angiografi hos ambulante pasienter
Polikliniske pasienter som var planlagt for koronar computertomografisk angiografi (CCTA) ble screenet angående deres baseline hjertefrekvens. Hvis hjertefrekvensen var > 75, ble pasientene forbehandlet med 10 mg bisoprolol (gruppe 1) eller 10 mg bisoprolol pluss 7,5 mg ivabradin (gruppe 2) for å redusere hjertefrekvensen én gang før CCTA ble utført.
Puls, tilleggsbruk av i.v. bradykardiske midler, bevegelsesartefakter, stråledose og medikamenttoleranse ble overvåket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere om ivabradin, en hemmer av den morsomme kanalen (If), i tillegg til bisoprolol er effektiv for å senke hjertefrekvensen før koronar computertomografisk angiografi (CCTA) hvis det administreres oralt en time før skanningen.
Polikliniske pasienter ved et enkelt radiologisenter er inkludert i denne retrospektive analysen. Alle pasienter henvises til ambulant CCTA. Alle skanninger utføres med en Siemens Somatom Sensation Cardiac 64 Computer Tomograph og analyseres med Siemens Syngo Plaza-programvare. Pasienter med en initial hjertefrekvens på ≥ 75 bpm forbehandles enten med bisoprolol 10mg p.o. alene (gruppe 1) eller en kombinasjon av bisoprolol 10mg og ivabradin 7,5mg p.o. (gruppe 2) en time før CT-skanning.
Endringen i behandling fra kun bisoprolol til kombinasjonen av bisoprolol og ivabradin ble introdusert som en endring i standardbehandling uavhengig av studien. Studien ble først planlagt og utført som en retrospektiv analyse etter at den siste pasienten som ble inkludert i analysen allerede var behandlet.
Ytterligere betablokker administreres intravenøst rett før skanningen hvis hjertefrekvensen forblir forhøyet.
Hypotesen er at tilsetning av ivabradin til bisoprolol resulterer i en uttalt hjertefrekvensreduksjon. Denne pulsreduksjonen vil føre til redusert behov for i.v. bradicardisk medikamentbruk, en reduksjon i bevegelsesartefakter og en redusert stråledose til en høyere frekvens av blitzsekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle comer studie
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ivabradin 7,5 mg oralt
Pasienter forbehandles med ivabradin og bisoprolol oralt før hjerte-CT-angiogram
|
additiv bruk til standardmedisinen med bisoprolol
Andre navn:
|
bisoprolol
Pasienter er kun forbehandlet med bisoprolol oralt før hjerte-CT-angiogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: intraoperativt
|
antall slag per minutt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med bruk av i.v. Betablokker
Tidsramme: tid fra første EKG i CT-rommet til start av CT-skanning (gjennomsnittlig 10 minutter)
|
målt i mg metoprolol brukt
|
tid fra første EKG i CT-rommet til start av CT-skanning (gjennomsnittlig 10 minutter)
|
Stråledose
Tidsramme: intraoperativt
|
som beregnet i mSv
|
intraoperativt
|
Bevegelsesartefakter
Tidsramme: intraoperativt
|
Telte lineære feiljusteringer i ap-projeksjonen
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-130 ex 13/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ivabradin 7,5 mg oralt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of California, San DiegoAmgenFullførtPosturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullførtKoronar sykdom | Ventrikulær dysfunksjon, venstreStorbritannia
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierFullførtSunt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPosturalt takykardisyndrom
-
Kanecia Obie ZimmermanPåmelding etter invitasjonLang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19Forente stater
-
St Vincent's University Hospital, IrelandTilbaketrukketDiastolisk hjertesviktIrland