Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagverlagende therapie bij cardiale CT met behulp van ivabradine en bisoprolol

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Hartslagverlagende therapie met ivabradine en bisoprolol vóór coronaire computertomografische angiografie bij ambulante patiënten

Poliklinische patiënten die ingepland waren voor coronaire computertomografische angiografie (CCTA) werden gescreend met betrekking tot hun uitgangshartslag. Als de hartslag > 75 was, werden de patiënten voorbehandeld met 10 mg bisoprolol (groep 1) of 10 mg bisoprolol plus 7,5 mg ivabradine (groep 2) om de hartslag een uur te verlagen voordat CCTA werd uitgevoerd.

Hartslag, aanvullend gebruik van i.v. bradycardische middelen, bewegingsartefacten, stralingsdosis en geneesmiddeltolerantie werden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te evalueren of ivabradine, een remmer van het grappige kanaal (If), naast bisoprolol effectief is bij het verlagen van de hartslag vóór coronaire computertomografische angiografie (CCTA), indien oraal toegediend een uur voor de scan.

Poliklinische patiënten van één enkel radiologisch centrum zijn opgenomen in deze retrospectieve analyse. Alle patiënten worden verwezen naar een ambulante CCTA. Alle scans worden uitgevoerd met een Siemens Somatom Sensation Cardiac 64 Computer Tomograph en geanalyseerd met Siemens Syngo Plaza-software. Patiënten met een initiële hartslag van ≥ 75 slagen per minuut worden ofwel voorbehandeld met bisoprolol 10 mg p.o. alleen (groep 1) of een combinatie van bisoprolol 10 mg en ivabradine 7,5 mg p.o. (groep 2) een uur voor de CT-scan.

De verandering in de behandeling van alleen bisoprolol naar de combinatie van bisoprolol en ivabradine werd geïntroduceerd als een verandering in de standaardbehandeling, onafhankelijk van het onderzoek. De studie werd pas gepland en uitgevoerd als een retrospectieve analyse nadat de laatste patiënt die in de analyse was opgenomen, al was behandeld.

Extra bètablokker wordt intraveneus toegediend vlak voor de scan als de hartslag verhoogd blijft.

De hypothese is dat de toevoeging van ivabradine aan bisoprolol resulteert in een uitgesproken hartslagverlaging. Deze verlaging van de hartslag zal leiden tot een verminderde behoefte aan i.v. drugsgebruik door bradicardis, een vermindering van bewegingsartefacten en een lagere stralingsdosis tot een hoger aantal flitssequenties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten presenteren zich in het radiologiecentrum voor een geplande coronaire computertomografische angiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allemaal komen studeren

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ivabradine 7,5 mg oraal
patiënten worden voorbehandeld met oraal ivabradine en bisoprolol vóór Cardiac CT-angiogram
aanvullend gebruik op de standaardmedicatie met bisoprolol
Andere namen:
  • ivabradine wordt op de markt gebracht als Procoralan
bisoprolol
patiënten worden alleen oraal voorbehandeld met bisoprolol voorafgaand aan een CT-cardiaal angiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal slagen per minuut
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gebruik van i.v. Bètablokker
Tijdsspanne: tijd vanaf eerste ECG in de CT-kamer tot start CT-scan (gemiddeld 10 minuten)
gemeten in mg gebruikte metoprolol
tijd vanaf eerste ECG in de CT-kamer tot start CT-scan (gemiddeld 10 minuten)
Stralingsdosis
Tijdsspanne: intraoperatief
zoals berekend in mSv
intraoperatief
Bewegingsartefacten
Tijdsspanne: intraoperatief
Getelde lineaire uitlijnfouten in de ap-projectie
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 26-130 ex 13/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren