- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764970
Hartslagverlagende therapie bij cardiale CT met behulp van ivabradine en bisoprolol
Hartslagverlagende therapie met ivabradine en bisoprolol vóór coronaire computertomografische angiografie bij ambulante patiënten
Poliklinische patiënten die ingepland waren voor coronaire computertomografische angiografie (CCTA) werden gescreend met betrekking tot hun uitgangshartslag. Als de hartslag > 75 was, werden de patiënten voorbehandeld met 10 mg bisoprolol (groep 1) of 10 mg bisoprolol plus 7,5 mg ivabradine (groep 2) om de hartslag een uur te verlagen voordat CCTA werd uitgevoerd.
Hartslag, aanvullend gebruik van i.v. bradycardische middelen, bewegingsartefacten, stralingsdosis en geneesmiddeltolerantie werden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te evalueren of ivabradine, een remmer van het grappige kanaal (If), naast bisoprolol effectief is bij het verlagen van de hartslag vóór coronaire computertomografische angiografie (CCTA), indien oraal toegediend een uur voor de scan.
Poliklinische patiënten van één enkel radiologisch centrum zijn opgenomen in deze retrospectieve analyse. Alle patiënten worden verwezen naar een ambulante CCTA. Alle scans worden uitgevoerd met een Siemens Somatom Sensation Cardiac 64 Computer Tomograph en geanalyseerd met Siemens Syngo Plaza-software. Patiënten met een initiële hartslag van ≥ 75 slagen per minuut worden ofwel voorbehandeld met bisoprolol 10 mg p.o. alleen (groep 1) of een combinatie van bisoprolol 10 mg en ivabradine 7,5 mg p.o. (groep 2) een uur voor de CT-scan.
De verandering in de behandeling van alleen bisoprolol naar de combinatie van bisoprolol en ivabradine werd geïntroduceerd als een verandering in de standaardbehandeling, onafhankelijk van het onderzoek. De studie werd pas gepland en uitgevoerd als een retrospectieve analyse nadat de laatste patiënt die in de analyse was opgenomen, al was behandeld.
Extra bètablokker wordt intraveneus toegediend vlak voor de scan als de hartslag verhoogd blijft.
De hypothese is dat de toevoeging van ivabradine aan bisoprolol resulteert in een uitgesproken hartslagverlaging. Deze verlaging van de hartslag zal leiden tot een verminderde behoefte aan i.v. drugsgebruik door bradicardis, een vermindering van bewegingsartefacten en een lagere stralingsdosis tot een hoger aantal flitssequenties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allemaal komen studeren
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ivabradine 7,5 mg oraal
patiënten worden voorbehandeld met oraal ivabradine en bisoprolol vóór Cardiac CT-angiogram
|
aanvullend gebruik op de standaardmedicatie met bisoprolol
Andere namen:
|
|
bisoprolol
patiënten worden alleen oraal voorbehandeld met bisoprolol voorafgaand aan een CT-cardiaal angiogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal slagen per minuut
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gebruik van i.v. Bètablokker
Tijdsspanne: tijd vanaf eerste ECG in de CT-kamer tot start CT-scan (gemiddeld 10 minuten)
|
gemeten in mg gebruikte metoprolol
|
tijd vanaf eerste ECG in de CT-kamer tot start CT-scan (gemiddeld 10 minuten)
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: intraoperatief
|
zoals berekend in mSv
|
intraoperatief
|
|
Bewegingsartefacten
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Getelde lineaire uitlijnfouten in de ap-projectie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-130 ex 13/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .