Behandling av komorbid smärta och depression hos HIV+-individer (HIVPass)
8 juni 2021 uppdaterad av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Denna studie är utformad för att titta på två olika program som kan hjälpa människor som är HIV+ och har smärta och depression.
Utredarna försöker förstå hur man kan hjälpa människor att lära sig att leva bättre liv även med dessa kroniska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna RCT är att utvärdera HIVPass-interventionen.
HIV+-deltagare (n=236) med kronisk smärta och depression kommer att rekryteras till primärvårdens HIV-kliniker genom uppsatta annonser i väntrummen på PCP-kontoren och genom remiss från läkare.
Efter en första telefonstudieskärm kommer forskarpersonalen att träffa intresserade individer på deras PCP-kontor för informerat samtycke, baslinjeintervju och randomisering i en av två studiegrupper (hälsoutbildning eller HIVPass-rådgivning).
Sju interventionssessioner (HE eller HIVPASS) kommer att äga rum under de första 3 månaderna av studiedeltagandet.
För alla deltagare är den första sessionen en personlig gemensam session med deltagaren, hans/hennes PCP och studien BHS.
Session 2 genomförs omedelbart efter denna samarbetssession och är också personligen.
Lektionerna 3-7 genomförs per telefon.
Uppföljande bedömningsintervjuer kommer att vara månader 1, 2, 3 (efter intervention), 4, 6, 9 och 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University/Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta (smärtans varaktighet i minst sex månader med ett medelvärde på mer än 3,5 på BPI Pain Interference Scale)
- Smärtans svårighetsgrad > eller lika med 4 på en numerisk betygsskala som indikerar "genomsnittlig smärta under den senaste veckan"
- Minst en prövning av PCP-rekommenderad medicin (dvs. acetaminophen, NSAID, muskelavslappnande medel) bedömda genom intervjuer med patienter och PCP
- Snabbinventering av depressionssymtom (QIDS) poäng på ≥ 9 (depressions svårighetsgrad)
- Stabil dos av ett antidepressivt medel, om det används, under de senaste 1 månaderna
- Ålder > eller lika med 18
- HIV+
- Planerar att bo i området de kommande 6 månaderna
- Tillgång till en telefon som normalt fungerar.
Exklusions kriterier:
- I psykoterapi eller ett multidisciplinärt smärtbehandlingsprogram
- Planerad operation under de kommande 6 månaderna
- Smärta tänkt på grund av cancer
- Aktuell mani
- Senaste året kroniskt psykotiskt tillstånd
- Överdriven droganvändning (användning av kokain, heroin eller icke-förskrivna opioider 15 dagar per månad eller mer; hetsmissbruk 4 dagar per månad eller mer)
- Suicidalitet som kräver omedelbar uppmärksamhet
- Graviditet eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning
De sju sessionerna kommer att täcka: 1) kost (2 sessioner), 2) sömnhygien, 3) bygga immunitet (t.ex. hur man undviker förkylning/influensa), 4) förebyggande av skador/sjukdomar (t.ex. säkerhetsbälten, solskyddsmedel, när få regelbundna kontroller/screeningar etc.), 5) fördelar med träning/hjärthälsa, 6) alternativ medicin (massage, akupunktur).
Dessa sessioner kommer i första hand att vara didaktiska och bestå av hälsoutbildning, följt av diskussion om hur denna information står sig i jämförelse med den som deltagarna kan ha varit utsatta för tidigare.
|
De 7 sessionerna med hälsoutbildning ges till individer som randomiserats till studiegruppen Health Education.
|
|
Experimentell: HIVPASS
Under 7 sessioner kommer interventionisten och deltagaren att utforska sambandet mellan smärta, depressiva symtom och HIV.
Allmän information om smärta, hiv och depression kommer att diskuteras, liksom undvikande av fysisk aktivitet.
Psykoedukation kring dessa områden kommer att knytas till deltagarens angivna livsmål och exponeringsövningar och mållistor kommer att tas fram.
Senare sessioner kommer att integrera fortsatta ansträngningar för att nå mål och minska undvikande.
En frigivning av information kommer att erhållas från deltagaren för att tillåta att anteckningar från studiesessionen placeras i journalen på deltagarens PCP-kontor och för att tillåta PCP och studieinterventionisten att diskutera behandlingskoordinering.
|
HIVPASS-interventionen på 7 sessioner ges till individer som randomiserats till HIVPASS-studiegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtinterferens
Tidsram: 3 månader
|
Kort smärtinventering, interferensskala
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
depression
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
Snabb inventering av depressionssymtom
|
3 månader; 12 månader
|
|
aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
Bedömd med aktigrafi
|
3 månader; 12 månader
|
|
ångest
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
|
3 månader; 12 månader
|
|
viral belastning
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
3 månader, 12 månader
|
|
|
ART följsamhet
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
AIDS Clinical Trial Group frågeformulär
|
3 månader, 12 månader
|
|
uppfattning om global förbättring
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Patient Global Impression of Change Scale
|
3 månader, 12 månader
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Short Form 36 Health Survey
|
3 månader, 12 månader
|
|
smärtinterferens
Tidsram: 12 månader
|
kort smärtinventering, interferensskala
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 840019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .