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Trattamento del dolore e della depressione in comorbilità negli individui HIV+ (HIVPass)

8 giugno 2021 aggiornato da: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Questo studio è progettato per esaminare due diversi programmi che possono aiutare le persone sieropositive e che soffrono di dolore e depressione. Gli investigatori stanno cercando di capire come aiutare le persone a imparare a vivere una vita migliore anche con queste malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo RCT è valutare l'intervento HIVPass. I partecipanti HIV+ (n=236) con dolore cronico e depressione saranno reclutati presso le cliniche per l'HIV di cure primarie attraverso annunci affissi nelle sale d'attesa degli uffici PCP e su segnalazione del medico. Dopo una schermata iniziale di studio telefonico, il personale di ricerca incontrerà le persone interessate nei loro uffici PCP per consenso informato, colloquio di base e randomizzazione in uno dei due gruppi di studio (Educazione sanitaria o consulenza HIVPass). Sette sessioni di intervento (HE o HIVPASS) si svolgeranno durante i primi 3 mesi di partecipazione allo studio. Per tutti i partecipanti, la prima sessione è una sessione congiunta collaborativa di persona con il partecipante, il suo medico di base e il BHS dello studio. La sessione 2 si svolge immediatamente dopo questa sessione collaborativa ed è anch'essa di persona. Le sessioni 3-7 si svolgono per telefono. I colloqui di valutazione di follow-up si svolgeranno ai mesi 1, 2, 3 (post-intervento), 4, 6, 9 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (durata del dolore per almeno sei mesi con un punteggio medio superiore a 3,5 sulla BPI Pain Interference Scale)
  • Gravità del dolore > o uguale a 4 su una scala di valutazione numerica che indica "dolore medio nell'ultima settimana"
  • Almeno una prova di farmaci raccomandati dal PCP (ad es. paracetamolo, FANS, rilassanti muscolari) giudicati attraverso interviste con pazienti e PCP
  • Inventario rapido dei sintomi della depressione (QIDS) punteggio ≥ 9 (gravità della depressione)
  • Dose stabile di un antidepressivo, se utilizzato, per i 1 mesi precedenti
  • Età > o uguale a 18 anni
  • HIV+
  • Pianificazione di vivere nella zona per i prossimi 6 mesi
  • Accesso a un telefono normalmente funzionante.

Criteri di esclusione:

  • In psicoterapia o in un programma multidisciplinare di gestione del dolore
  • Intervento programmato nei prossimi 6 mesi
  • Dolore pensato a causa del cancro
  • Mania attuale
  • Condizione psicotica cronica dell'anno passato
  • Uso eccessivo di sostanze (uso di cocaina, eroina o oppioidi non soggetti a prescrizione per 15 giorni al mese o più; consumo eccessivo di alcol per 4 giorni al mese o più)
  • Suicidio che richiede attenzione immediata
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Educazione alla salute
Le sette sessioni riguarderanno: 1) alimentazione (2 sessioni), 2) igiene del sonno, 3) rafforzamento dell'immunità (ad es. come evitare raffreddori/influenza), 4) prevenzione di infortuni/malattie (ad es. sottoporsi a regolari controlli/screening ecc.), 5) benefici dell'esercizio fisico/salute cardiaca, 6) medicina alternativa (massaggi, agopuntura). Queste sessioni saranno principalmente didattiche e consisteranno in educazione sanitaria, seguita da una discussione su come queste informazioni si confrontino con quelle a cui i partecipanti potrebbero essere stati esposti in passato.
Comportamentale: Educazione alla salute
Le 7 sessioni di Educazione sanitaria vengono fornite a individui randomizzati nel braccio di studio Educazione sanitaria.
Sperimentale: HIVPASSO
In 7 sessioni, l'interventista e il partecipante esploreranno la relazione tra dolore, sintomi depressivi e HIV. Verranno discusse informazioni generali sul dolore, l'HIV e la depressione, così come l'evitamento dell'attività fisica. La psicoeducazione su queste aree sarà legata agli obiettivi di vita dichiarati del partecipante e verranno sviluppati esercizi di esposizione e elenchi di obiettivi. Le sessioni successive integreranno gli sforzi continui verso il raggiungimento degli obiettivi e la riduzione dell'evitamento. Verrà ottenuto un rilascio di informazioni dal partecipante per consentire l'inserimento delle note del grafico della sessione di studio nella cartella clinica presso l'ufficio del PCP del partecipante e per consentire al PCP e all'interventista dello studio di discutere il coordinamento del trattamento.
Comportamentale: HIVPASSO
L'intervento HIVPASS a 7 sessioni viene fornito a individui randomizzati nel braccio dello studio HIVPASS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore, scala di interferenza
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Inventario rapido dei sintomi della depressione
3 mesi; 12 mesi
livello di attività
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Valutato con l'attigrafia
3 mesi; 12 mesi
ansia
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
3 mesi; 12 mesi
carica virale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
3 mesi, 12 mesi
Adesione ART
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Questionario del gruppo di sperimentazione clinica sull'AIDS
3 mesi, 12 mesi
percezione del miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
3 mesi, 12 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Indagine sulla salute del modulo breve 36
3 mesi, 12 mesi
interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
breve inventario del dolore, scala di interferenza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 840019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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