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Tratamento de comorbidade de dor e depressão em indivíduos HIV+ (HIVPass)

8 de junho de 2021 atualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Este estudo foi concebido para examinar dois programas diferentes que podem ajudar pessoas que são HIV+ e têm dor e depressão. Os investigadores estão tentando entender como ajudar as pessoas a aprender a viver melhor, mesmo com essas doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste RCT é avaliar a intervenção HIVPass. Participantes HIV+ (n=236) com dor crônica e depressão serão recrutados em clínicas de HIV de cuidados primários por meio de anúncios afixados nas salas de espera dos consultórios do PCP e por encaminhamento médico. Após uma triagem inicial do estudo por telefone, a equipe de pesquisa se reunirá com os indivíduos interessados ​​em seus escritórios do PCP para consentimento informado, entrevista inicial e randomização em um dos dois grupos de estudo (Educação em Saúde ou Aconselhamento HIVPass). Sete sessões de intervenção (HE ou HIVPASS) ocorrerão durante os primeiros 3 meses de participação no estudo. Para todos os participantes, a primeira sessão é uma sessão conjunta presencial colaborativa com o participante, seu PCP e o estudo BHS. A sessão 2 é realizada imediatamente após esta sessão colaborativa e também é presencial. As sessões 3-7 são conduzidas por telefone. As entrevistas de avaliação de acompanhamento serão nos meses 1, 2, 3 (pós-intervenção), 4, 6, 9 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor Crônica (duração da dor por pelo menos seis meses com uma pontuação média maior que 3,5 na Escala de Interferência da Dor BPI)
  • Gravidade da dor > ou igual a 4 em uma escala numérica indicando "dor média na última semana"
  • Pelo menos uma tentativa de medicação recomendada pelo PCP (ou seja, acetaminofeno, AINEs, relaxantes musculares) julgados por meio de entrevistas com pacientes e PCPs
  • Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas de Depressão (QIDS) de ≥ 9 (gravidade da depressão)
  • Dose estável de um antidepressivo, se estiver usando, nos 1 meses anteriores
  • Idade > ou igual a 18
  • HIV+
  • Planejando morar na área nos próximos 6 meses
  • Acesso a um telefone que normalmente está funcionando.

Critério de exclusão:

  • Em psicoterapia ou em um programa multidisciplinar de controle da dor
  • Cirurgia planejada nos próximos 6 meses
  • Dor pensada devido ao câncer
  • mania atual
  • Condição psicótica crônica do último ano
  • Uso excessivo de substâncias (uso de cocaína, heroína ou opioides não prescritos 15 dias por mês ou mais; uso excessivo de álcool 4 dias por mês ou mais)
  • Suicídio que requer atenção imediata
  • Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Educação saudável
As sete sessões abordarão: 1) nutrição (2 sessões), 2) higiene do sono, 3) fortalecimento da imunidade (por exemplo, como evitar resfriados/gripes), 4) prevenção de lesões/doenças (por exemplo, cintos de segurança, protetor solar, quando faça check-ups/triagens regulares, etc.), 5) benefícios do exercício/saúde cardíaca, 6) medicina alternativa (massagem, acupuntura). Essas sessões serão principalmente didáticas e consistirão em educação em saúde, seguida de discussão sobre como essa informação se compara àquela a que os participantes podem ter sido expostos no passado.
Comportamental: Educação saudável
As 7 sessões de Educação em Saúde são fornecidas a indivíduos randomizados para o braço de estudo de Educação em Saúde.
Experimental: HIVPASS
Ao longo de 7 sessões, o intervencionista e o participante explorarão a relação entre dor, sintomas depressivos e HIV. Informações gerais sobre dor, HIV e depressão serão discutidas, assim como evitar atividades físicas. A psicoeducação sobre essas áreas será vinculada aos objetivos de vida declarados do participante, e serão desenvolvidos exercícios de exposição e listas de objetivos. Sessões posteriores integrarão esforços contínuos para atingir metas e reduzir a evitação. Uma liberação de informações será obtida do participante para permitir que as anotações do gráfico da sessão do estudo sejam colocadas no prontuário médico no consultório do PCP do participante e para permitir que o PCP e o intervencionista do estudo discutam a coordenação do tratamento.
Comportamental: HIVPASS
A intervenção HIVPASS de 7 sessões é fornecida a indivíduos randomizados para o braço do estudo HIVPASS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
interferência da dor
Prazo: 3 meses
Inventário breve de dor, escala de interferência
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão
Prazo: 3 meses; 12 meses
Inventário rápido de sintomas de depressão
3 meses; 12 meses
nível de atividade
Prazo: 3 meses; 12 meses
Avaliado com actigrafia
3 meses; 12 meses
ansiedade
Prazo: 3 meses; 12 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
3 meses; 12 meses
carga viral
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Adesão ao TARV
Prazo: 3 meses, 12 meses
Questionário do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS
3 meses, 12 meses
percepção de melhoria global
Prazo: 3 meses, 12 meses
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
3 meses, 12 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 12 meses
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
3 meses, 12 meses
interferência da dor
Prazo: 12 meses
inventário breve de dor, escala de interferência
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Butler Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 840019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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