Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van comorbide pijn en depressie bij hiv+-individuen (HIVPass)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Deze studie is ontworpen om te kijken naar twee verschillende programma's die mensen kunnen helpen die hiv+ zijn en pijn en depressie hebben. De onderzoekers proberen te begrijpen hoe ze mensen kunnen helpen een beter leven te leren leiden, zelfs met deze chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze RCT is het evalueren van de HIVPass-interventie. Hiv+-deelnemers (n=236) met chronische pijn en depressie worden geworven bij hiv-klinieken in de eerste lijn door middel van advertenties in de wachtkamers van de PCP-kantoren en door verwijzing van een arts. Na een eerste telefonische studiescreening zullen onderzoeksmedewerkers geïnteresseerde personen ontmoeten in hun PCP-kantoren voor geïnformeerde toestemming, basisinterview en randomisatie in een van de twee studiegroepen (Gezondheidsvoorlichting of HIVPass-counseling). Er zullen zeven interventiesessies (HE of HIVPASS) plaatsvinden tijdens de eerste 3 maanden van studiedeelname. Voor alle deelnemers is de eerste sessie een persoonlijke gezamenlijke sessie met de deelnemer, zijn/haar huisarts en de BHS van het onderzoek. Sessie 2 wordt onmiddellijk na deze samenwerkingssessie gehouden en is ook persoonlijk. Sessies 3-7 vinden telefonisch plaats. Vervolgevaluatiegesprekken vinden plaats op maand 1, 2, 3 (na de interventie), 4, 6, 9 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn (pijnduur gedurende ten minste zes maanden met een gemiddelde score van meer dan 3,5 op de BPI Pain Interference Scale)
  • Ernst van de pijn > of gelijk aan 4 op een numerieke beoordelingsschaal die "gemiddelde pijn in de afgelopen week" aangeeft
  • Ten minste één proef met door PCP aanbevolen medicatie (d.w.z. paracetamol, NSAID's, spierverslappers) beoordeeld aan de hand van interviews met patiënten en huisartsen
  • Snelle inventarisatie van depressiesymptomen (QIDS) score van ≥ 9 (ernst van depressie)
  • Stabiele dosis van een antidepressivum, indien gebruikt, gedurende de afgelopen 1 maand
  • Leeftijd > of gelijk aan 18
  • Hiv+
  • Ik ben van plan om de komende 6 maanden in het gebied te wonen
  • Toegang tot een telefoon die normaal werkt.

Uitsluitingscriteria:

  • In psychotherapie of een multidisciplinair pijnbeheersingsprogramma
  • Geplande operatie in de komende 6 maanden
  • Pijngedachte door kanker
  • Huidige manie
  • Chronische psychotische aandoening van het afgelopen jaar
  • Overmatig gebruik van middelen (gebruik van cocaïne, heroïne of niet-voorgeschreven opioïden 15 dagen per maand of meer; binge alcoholgebruik 4 dagen per maand of meer)
  • Suïcidaliteit vereist onmiddellijke aandacht
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
De zeven sessies behandelen: 1) voeding (2 sessies), 2) slaaphygiëne, 3) immuniteit opbouwen (bijv. hoe verkoudheid/griep te voorkomen), 4) letsel/ziektepreventie (bijv. veiligheidsgordels, zonnebrandcrème, wanneer regelmatige controles/screenings enz. ondergaan), 5) voordelen van lichaamsbeweging/gezondheid van het hart, 6) alternatieve geneeswijzen (massage, acupunctuur). Deze sessies zullen voornamelijk didactisch zijn en bestaan ​​uit gezondheidsvoorlichting, gevolgd door een discussie over hoe deze informatie zich verhoudt tot de informatie waaraan de deelnemers in het verleden zijn blootgesteld.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
De 7-sessies van gezondheidsvoorlichting worden gegeven aan personen die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksgroep Gezondheidsvoorlichting.
Experimenteel: HIVPASS
Gedurende 7 sessies verkennen de interventionist en de deelnemer de relatie tussen pijn, depressieve symptomen en HIV. Algemene informatie over pijn, hiv en depressie wordt besproken, evenals het vermijden van lichamelijke activiteit. Psycho-educatie over deze gebieden zal worden gekoppeld aan de gestelde levensdoelen van de deelnemer en er zullen exposure-oefeningen en doelenlijsten worden ontwikkeld. Latere sessies zullen voortdurende inspanningen integreren om doelen te bereiken en vermijding te verminderen. Er zal een vrijgave van informatie van de deelnemer worden verkregen om aantekeningen van de studiesessiegrafiek in het medisch dossier op het PCP-kantoor van de deelnemer te kunnen plaatsen en om de PCP en de studie-interventie in staat te stellen de behandelingscoördinatie te bespreken.
Gedragsmatig: HIVPASS
De HIVPASS-interventie van 7 sessies wordt gegeven aan personen die gerandomiseerd zijn in de HIVPASS-studiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte pijninventarisatie, interferentieschaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressie
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Snelle inventarisatie van depressiesymptomen
3 maanden; 12 maanden
activiteiten niveau
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Beoordeeld met actigrafie
3 maanden; 12 maanden
spanning
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
3 maanden; 12 maanden
virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Vragenlijst AIDS Clinical Trial Group
3 maanden, 12 maanden
perceptie van wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Patiënt Global Impression of Change Scale
3 maanden, 12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête
3 maanden, 12 maanden
pijn interferentie
Tijdsspanne: 12 maanden
korte pijninventarisatie, interferentieschaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 840019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren