HIV陽性者の併存する痛みとうつ病の治療 (HIVPass)
2021年6月8日 更新者：Michael Stein, MD、Butler Hospital
この研究は、HIV陽性で痛みやうつ病を抱える人々を助ける可能性のある2つの異なるプログラムを検討することを目的としています。
研究者らは、こうした慢性疾患を抱えていても人々がより良い生活を送れるよう支援する方法を理解しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
この RCT の主な目的は、HIVPass 介入を評価することです。
慢性的な痛みとうつ病を患う HIV+ 参加者 (n=236) は、PCP オフィスの待合室に貼られた広告や医師の紹介を通じて、プライマリケア HIV クリニックで募集されます。
最初の電話による研究画面の後、研究スタッフは PCP オフィスで関心のある個人と面会し、インフォームドコンセント、ベースラインインタビュー、および 2 つの研究グループ (健康教育または HIVPass カウンセリング) のいずれかへの無作為化のために面会します。
研究参加の最初の 3 か月間に 7 回の介入セッション (HE または HIVPASS) が行われます。
すべての参加者にとって、最初のセッションは、参加者、その PCP、および研究 BHS との共同セッションです。
セッション 2 は、この共同セッションの直後に行われ、これも対面で行われます。
セッション 3 ～ 7 は電話で行われます。
フォローアップ評価面接は、1、2、3 (介入後)、4、6、9、12 か月目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University/Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性疼痛（BPI疼痛干渉スケールの平均スコアが3.5を超える、少なくとも6か月続く疼痛）
- 「過去 1 週間の平均的な痛み」を示す数値評価スケールで痛みの重症度が 4 以上
- PCP が推奨する薬剤の少なくとも 1 回の治験（つまり、 アセトアミノフェン、NSAIDS、筋弛緩薬）患者およびPCPとの面接を通じて判断
- うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）スコアが9以上（うつ病の重症度）
- 抗うつ薬を使用している場合、過去1か月間安定した用量を服用している
- 年齢 18 歳以上
- HIV+
- 今後6ヶ月間その地域に住む予定
- 通常は稼働している電話へのアクセス。
除外基準:
- 心理療法または学際的な疼痛管理プログラムにおいて
- 今後6か月以内に手術を予定
- がんによると考えられる痛み
- 現在のマニア
- 過去1年間の慢性精神病状態
- 過剰な薬物使用（コカイン、ヘロイン、または非処方オピオイドの使用は月に 15 日以上、過度のアルコールの使用は月に 4 日以上）
- 即時対応が必要な自殺傾向
- 妊娠または今後6か月以内に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：健康教育
7 つのセッションでは、1) 栄養 (2 セッション)、2) 睡眠衛生、3) 免疫力の構築 (例: 風邪/インフルエンザの回避方法)、4) 怪我/病気の予防 (例: シートベルト、日焼け止め、いつ行うか) を取り上げます。定期的な検査/検査を受けるなど)、5) 運動/心臓の健康の利点、6) 代替医療 (マッサージ、鍼治療)。
これらのセッションは主に教訓的なものであり、健康教育と、その後にこの情報が参加者が過去にさらされた可能性のある情報とどのように比較されるかについてのディスカッションで構成されます。
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健康教育の 7 セッションは、健康教育研究部門にランダムに割り当てられた個人に提供されます。
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実験的：ヒバパス
7 回のセッションにわたって、介入者と参加者は、痛み、抑うつ症状、HIV の関係を調査します。
身体活動の回避と同様に、痛み、HIV、うつ病に関する一般的な情報についても説明します。
これらの分野に関する心理教育は、参加者が表明した人生の目標と結び付けられ、暴露演習と目標リストが作成されます。
後のセッションでは、目標の達成と回避の削減に向けた継続的な取り組みが統合されます。
研究セッションのカルテメモを参加者の PCP オフィスの医療記録に記載できるようにするため、また PCP と研究介入者が治療の調整について話し合うことができるようにするために、参加者から情報のリリースが取得されます。
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7 セッションの HIVPASS 介入は、HIVPASS 研究部門にランダム化された個人に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：3ヶ月
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簡単な痛みの目録、干渉スケール
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：3ヶ月; 12ヶ月
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うつ病の症状を簡単に調べてみる
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3ヶ月; 12ヶ月
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活動レベル
時間枠：3ヶ月; 12ヶ月
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アクティグラフィーによる評価
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3ヶ月; 12ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月; 12ヶ月
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状態特性不安の一覧表
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3ヶ月; 12ヶ月
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ウイルス量
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、12ヶ月
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ARTの遵守
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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エイズ臨床試験グループのアンケート
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3ヶ月、12ヶ月
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世界的な改善に対する認識
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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変化スケールに対する患者全体の印象
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3ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月12ヶ月
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短い形式の 36 健康調査
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3ヶ月12ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：12ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ、干渉スケール
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Stein, MD、Butler Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康教育の臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
-
Radicle Science積極的、募集していない
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了