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Traitement de la douleur et de la dépression comorbides chez les personnes séropositives (HIVPass)

8 juin 2021 mis à jour par: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Cette étude est conçue pour examiner deux programmes différents qui peuvent aider les personnes séropositives souffrant de douleur et de dépression. Les enquêteurs tentent de comprendre comment aider les gens à apprendre à vivre mieux même avec ces maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet ECR est d'évaluer l'intervention HIVPass. Les participants séropositifs (n = 236) souffrant de douleur chronique et de dépression seront recrutés dans les cliniques de soins primaires pour le VIH par le biais d'annonces affichées dans les salles d'attente des bureaux du PCP et sur recommandation d'un médecin. Après un premier examen par téléphone, le personnel de recherche rencontrera les personnes intéressées dans leurs bureaux PCP pour un consentement éclairé, un entretien de référence et une randomisation dans l'un des deux groupes d'étude (éducation sanitaire ou conseil HIVPass). Sept séances d'intervention (HE ou HIVPASS) auront lieu au cours des 3 premiers mois de participation à l'étude. Pour tous les participants, la première session est une session collaborative en personne avec le participant, son PCP et le BHS de l'étude. La session 2 se déroule immédiatement après cette session collaborative et se déroule également en personne. Les sessions 3 à 7 se déroulent par téléphone. Les entretiens d'évaluation de suivi auront lieu aux mois 1, 2, 3 (post-intervention), 4, 6, 9 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique (durée de la douleur pendant au moins six mois avec un score moyen supérieur à 3,5 sur l'échelle d'interférence de la douleur BPI)
  • Sévérité de la douleur > ou égale à 4 sur une échelle d'évaluation numérique indiquant " douleur moyenne au cours de la dernière semaine "
  • Au moins un essai de médicaments recommandés par le PCP (c.-à-d. acétaminophène, AINS, myorelaxants) jugés par des entretiens avec des patients et des PCP
  • Score Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) ≥ 9 (sévérité de la dépression)
  • Dose stable d'un antidépresseur, si utilisé, au cours des 1 mois précédents
  • Âge > ou égal à 18 ans
  • VIH +
  • Planification de vivre dans la région pour les 6 prochains mois
  • Accès à un téléphone qui fonctionne normalement.

Critère d'exclusion:

  • En psychothérapie ou dans un programme multidisciplinaire de gestion de la douleur
  • Chirurgie prévue dans les 6 prochains mois
  • Pensée douleur due au cancer
  • Manie actuelle
  • État psychotique chronique de l'année précédente
  • Consommation excessive de substances (consommation de cocaïne, d'héroïne ou d'opioïdes en vente libre 15 jours par mois ou plus ; consommation excessive d'alcool 4 jours par mois ou plus)
  • Suicidalité nécessitant une attention immédiate
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Éducation à la santé
Les sept séances couvriront : 1) la nutrition (2 séances), 2) l'hygiène du sommeil, 3) le renforcement de l'immunité (par exemple, comment éviter le rhume/la grippe), 4) la prévention des blessures/maladies (par exemple, les ceintures de sécurité, la crème solaire, quand faire des bilans de santé/dépistages réguliers, etc.), 5) avantages de l'exercice/santé cardiaque, 6) médecine alternative (massage, acupuncture). Ces séances seront principalement didactiques et consistent en une éducation à la santé, suivie d'une discussion sur la façon dont cette information se compare à celle à laquelle les participants ont pu être exposés dans le passé.
Comportemental: Éducation à la santé
Les 7 séances d'éducation à la santé sont proposées aux personnes randomisées dans le bras de l'étude sur l'éducation à la santé.
Expérimental: HIVPASS
Au cours de 7 séances, l'interventionniste et le participant exploreront la relation entre la douleur, les symptômes dépressifs et le VIH. Des informations générales sur la douleur, le VIH et la dépression seront abordées, ainsi que l'évitement de l'activité physique. La psychoéducation dans ces domaines sera liée aux objectifs de vie déclarés du participant, et des exercices d'exposition et des listes d'objectifs seront développés. Les sessions ultérieures intégreront des efforts continus pour atteindre les objectifs et réduire l'évitement. Une divulgation d'informations sera obtenue du participant pour permettre aux notes du dossier de la session d'étude d'être placées dans le dossier médical au bureau du PCP du participant et pour permettre au PCP et à l'interventionniste de l'étude de discuter de la coordination du traitement.
Comportemental: HIVPASS
L'intervention HIVPASS de 7 séances est proposée aux personnes randomisées dans le bras de l'étude HIVPASS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interférence de la douleur
Délai: 3 mois
Bref inventaire de la douleur, échelle d'interférence
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression
Délai: 3 mois; 12 mois
Inventaire rapide des symptômes de la dépression
3 mois; 12 mois
niveau d'activité
Délai: 3 mois; 12 mois
Evalué par actigraphie
3 mois; 12 mois
anxiété
Délai: 3 mois; 12 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
3 mois; 12 mois
charge virale
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois
Adhésion au TAR
Délai: 3 mois, 12 mois
Questionnaire du groupe d'essais cliniques sur le sida
3 mois, 12 mois
perception de l'amélioration globale
Délai: 3 mois, 12 mois
Échelle d'impression globale de changement du patient
3 mois, 12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 12 mois
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé
3 mois, 12 mois
interférence de la douleur
Délai: 12 mois
bref inventaire de la douleur, échelle d'interférence
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 840019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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