Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av komorbid smerte og depresjon hos HIV+-individer (HIVPass)

8. juni 2021 oppdatert av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Denne studien er designet for å se på to forskjellige programmer som kan hjelpe mennesker som er HIV+ og har smerter og depresjon. Etterforskerne prøver å forstå hvordan de kan hjelpe folk til å lære å leve bedre liv selv med disse kroniske sykdommene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne RCT er å evaluere HIVPass-intervensjonen. HIV+-deltakere (n=236) med kroniske smerter og depresjoner vil bli rekruttert ved primærhivklinikkene gjennom oppslåtte annonser i venterommene til PCP-kontorene og ved henvisning fra lege. Etter en innledende telefonstudieskjerm vil forskningspersonalet møte interesserte individer på deres PCP-kontorer for informert samtykke, baseline-intervju og randomisering i en av to studiegrupper (helseutdanning eller HIVPass-rådgivning). Syv intervensjonsøkter (HE eller HIVPASS) vil finne sted i løpet av de første 3 månedene av studiedeltakelsen. For alle deltakere er den første økten en personlig fellessesjon med deltakeren, hans/hennes PCP og studien BHS. Økt 2 gjennomføres umiddelbart etter denne samarbeidsøkten, og er også personlig. Økt 3-7 gjennomføres på telefon. Oppfølgende vurderingssamtaler vil være i månedene 1, 2, 3 (post-intervensjon), 4, 6, 9 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte (smertevarighet i minst seks måneder med en gjennomsnittlig poengsum på over 3,5 på BPI Pain Interference Scale)
  • Smertealvorlighet > eller lik 4 på en numerisk vurderingsskala som indikerer "gjennomsnittlig smerte i den siste uken"
  • Minst én utprøving av PCP-anbefalt medisin (dvs. acetaminophen, NSAIDs, muskelavslappende midler) bedømt gjennom intervjuer med pasienter og PCP
  • Rask oversikt over depresjonssymptomer (QIDS) score på ≥ 9 (depresjonsgrad)
  • Stabil dose av et antidepressivum, hvis det brukes, de siste 1 månedene
  • Alder > eller lik 18
  • HIV+
  • Planlegger å bo i området de neste 6 månedene
  • Tilgang til en telefon som vanligvis fungerer.

Ekskluderingskriterier:

  • I psykoterapi eller et tverrfaglig smertebehandlingsprogram
  • Planlagt operasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Smerte tenkt på grunn av kreft
  • Nåværende mani
  • Siste år kronisk psykotisk tilstand
  • Overdreven bruk av rusmidler (bruk av kokain, heroin eller ikke-foreskrevet opioider 15 dager per måned eller mer; overstadig alkoholbruk 4 dager per måned eller mer)
  • Suicidalitet som krever umiddelbar oppmerksomhet
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Helse utdanning
De syv øktene vil dekke: 1) ernæring (2 økter), 2) søvnhygiene, 3) bygge immunitet (f.eks. hvordan unngå forkjølelse/influensa), 4) skade/sykdomsforebygging (f.eks. sikkerhetsbelter, solkrem, når du skal få regelmessige kontroller/screeninger etc.), 5) fordeler med trening/hjertehelse, 6) alternativ medisin (massasje, akupunktur). Disse øktene vil primært være didaktiske og bestå av helseundervisning, etterfulgt av diskusjon om hvordan denne informasjonen er i forhold til det deltakerne kan ha vært utsatt for tidligere.
Atferdsmessig: Helse utdanning
De 7 øktene med helseopplæring gis til personer som er randomisert til studiegruppen for helseutdanning.
Eksperimentell: HIVPASS
Over 7 økter vil intervensjonisten og deltakeren utforske forholdet mellom smerte, depressive symptomer og HIV. Generell informasjon om smerte, HIV og depresjon vil bli diskutert, samt unngåelse av fysisk aktivitet. Psykoedukasjon om disse områdene vil være knyttet til deltakerens uttalte livsmål, og eksponeringsøvelser og mållister vil bli utviklet. Senere økter vil integrere fortsatt innsats for å nå mål og redusere unngåelse. En utgivelse av informasjon vil bli innhentet fra deltakeren for å tillate at notater fra studieøkten kan plasseres i journalen på deltakerens PCP-kontor og for å la PCP og studieintervensjonisten diskutere behandlingskoordinering.
Atferdsmessig: HIVPASS
7-sesjoner HIVPASS-intervensjonen gis til individer som er randomisert til HIVPASS-studiegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte interferens
Tidsramme: 3 måneder
Kort smerteoversikt, interferensskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Rask oversikt over depresjonssymptomer
3 måneder; 12 måneder
aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Vurdert med aktigrafi
3 måneder; 12 måneder
angst
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Inventar over tilstandstrekk angst
3 måneder; 12 måneder
viral belastning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
AIDS Clinical Trial Group spørreskjema
3 måneder, 12 måneder
oppfatning av global forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
3 måneder, 12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Kort skjema 36 helseundersøkelse
3 måneder, 12 måneder
smerte interferens
Tidsramme: 12 måneder
kort smerteopptelling, interferensskala
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 840019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere