Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komorbidní bolesti a deprese u HIV+ jedinců (HIVPass)

8. června 2021 aktualizováno: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala dvěma různými programy, které mohou pomoci lidem, kteří jsou HIV+ a trpí bolestí a depresí. Vyšetřovatelé se snaží pochopit, jak pomoci lidem naučit se žít lepší život i s těmito chronickými nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této RCT je vyhodnotit intervenci HIVPass. HIV+ účastníci (n=236) s chronickou bolestí a depresí budou náborováni na HIV klinikách primární péče prostřednictvím vyvěšených inzerátů v čekárnách kanceláří PCP a na doporučení lékaře. Po úvodní telefonické studijní obrazovce se výzkumní pracovníci setkají se zainteresovanými jednotlivci ve svých kancelářích PCP za účelem informovaného souhlasu, základního rozhovoru a randomizace do jedné ze dvou studijních skupin (zdravotní výchova nebo poradenství HIVPass). Během prvních 3 měsíců účasti ve studii proběhne sedm intervenčních sezení (HE nebo HIVPASS). Pro všechny účastníky je první sezení společným osobním setkáním s účastníkem, jeho PCP a studijním BHS. Sezení 2 se provádí bezprostředně po tomto společném sezení a je také osobně. Sezení 3-7 probíhají telefonicky. Následné hodnotící rozhovory budou v 1., 2., 3. měsíci (po intervenci), 4., 6., 9. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (trvání bolesti po dobu nejméně šesti měsíců s průměrným skóre vyšším než 3,5 na stupnici BPI Pain Interference Scale)
  • Závažnost bolesti > nebo rovna 4 na číselné hodnotící stupnici označující „průměrnou bolest za poslední týden“
  • Alespoň jedna studie medikace doporučené PCP (tj. acetaminofen, NSAID, myorelaxancia) posuzované prostřednictvím rozhovorů s pacienty a PCP
  • Rychlá inventarizace příznaků deprese (QIDS) skóre ≥ 9 (závažnost deprese)
  • Stabilní dávka antidepresiva, pokud se užívá, po dobu předchozího 1 měsíce
  • Věk > nebo rovný 18
  • HIV+
  • Plánování bydlení v této oblasti na příštích 6 měsíců
  • Přístup k telefonu, který obvykle funguje.

Kritéria vyloučení:

  • V psychoterapii nebo v multidisciplinárním programu zvládání bolesti
  • Plánovaná operace v příštích 6 měsících
  • Myšlenka na bolest kvůli rakovině
  • Současná mánie
  • Chronický psychotický stav v minulém roce
  • Nadměrné užívání návykových látek (Užívání kokainu, heroinu nebo nepředepsaných opioidů 15 dní v měsíci nebo více; nadměrné užívání alkoholu 4 dny v měsíci nebo více)
  • Sebevražda vyžadující okamžitou pozornost
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Těchto sedm lekcí se bude týkat: 1) výživy (2 sezení), 2) hygieny spánku, 3) budování imunity (např. jak se vyhnout nachlazení/chřipce), 4) prevence zranění/nemocí (např. bezpečnostní pásy, opalovací krém, kdy absolvovat pravidelné kontroly/screeningy atd.), 5) výhody cvičení/zdraví srdce, 6) alternativní medicína (masáže, akupunktura). Tato sezení budou primárně didaktická a budou sestávat z výchovy ke zdraví, po níž bude následovat diskuse o tom, jak jsou tyto informace v porovnání s těmi, se kterými se mohli účastníci setkat v minulosti.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
7 lekcí Výchova ke zdraví je poskytováno jednotlivcům randomizovaným do studijní větve Výchova ke zdraví.
Experimentální: HIVPASS
Během 7 sezení intervenční lékař a účastník prozkoumají vztah mezi bolestí, depresivními symptomy a HIV. Budou probrány obecné informace o bolesti, HIV a depresi, stejně jako vyhýbání se fyzické aktivitě. Psychoedukace o těchto oblastech bude vázána na stanovené životní cíle účastníka a budou vyvinuta expoziční cvičení a seznamy cílů. Pozdější sezení budou integrovat pokračující úsilí o dosažení cílů a snížení vyhýbání se. Od účastníka bude získáno uvolnění informací, které umožní umístit poznámky k grafu studijního relace do lékařského záznamu v kanceláři PCP účastníka a umožní PCP a intervenčnímu lékaři projednat koordinaci léčby.
Behaviorální: HIVPASS
Intervence HIVPASS se 7 sezeními je poskytována jedincům randomizovaným do ramene studie HIVPASS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Stručná inventarizace bolesti, stupnice interference
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
Rychlý přehled příznaků deprese
3 měsíce; 12 měsíců
úroveň aktivity
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
Hodnoceno pomocí aktigrafie
3 měsíce; 12 měsíců
úzkost
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
Inventář stavové úzkosti
3 měsíce; 12 měsíců
virová nálož
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
3 měsíce, 12 měsíců
Přilnavost ART
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník skupiny klinického hodnocení AIDS
3 měsíce, 12 měsíců
vnímání globálního zlepšení
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Míra globálního dojmu změny pacienta
3 měsíce, 12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 12 měs
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
3 měsíce, 12 měs
rušení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
krátká inventura bolesti, stupnice interference
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 840019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit