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Tratamiento del dolor y la depresión comórbidos en personas VIH+ (HIVPass)

8 de junio de 2021 actualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Este estudio está diseñado para analizar dos programas diferentes que pueden ayudar a las personas VIH+ que tienen dolor y depresión. Los investigadores están tratando de entender cómo ayudar a las personas a aprender a vivir una vida mejor incluso con estas enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ECA es evaluar la intervención HIVPass. Los participantes VIH+ (n=236) con dolor crónico y depresión serán reclutados en las Clínicas de VIH de atención primaria a través de anuncios publicados en las salas de espera de los consultorios del PCP y por referencia médica. Después de una evaluación telefónica inicial del estudio, el personal de investigación se reunirá con las personas interesadas en los consultorios de su PCP para obtener el consentimiento informado, la entrevista inicial y la aleatorización en uno de los dos grupos de estudio (Educación sobre la salud o Consejería HIVPass). Se realizarán siete sesiones de intervención (HE o HIVPASS) durante los primeros 3 meses de participación en el estudio. Para todos los participantes, la primera sesión es una sesión conjunta colaborativa en persona con el participante, su PCP y el BHS del estudio. La sesión 2 se lleva a cabo inmediatamente después de esta sesión colaborativa y también es presencial. Las sesiones 3-7 se llevan a cabo por teléfono. Las entrevistas de evaluación de seguimiento se realizarán en los meses 1, 2, 3 (después de la intervención), 4, 6, 9 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico (duración del dolor durante al menos seis meses con una puntuación media superior a 3,5 en la Escala de interferencia del dolor de BPI)
  • Severidad del dolor > o igual a 4 en una escala de calificación numérica que indica "dolor promedio en la última semana"
  • Al menos un ensayo de medicación recomendada por PCP (es decir, acetaminofén, AINE, relajantes musculares) juzgados a través de entrevistas con pacientes y PCP
  • Puntuación del Inventario rápido de síntomas de depresión (QIDS) de ≥ 9 (gravedad de la depresión)
  • Dosis estable de un antidepresivo, si se usa, durante los 1 meses anteriores
  • Edad > o igual a 18
  • VIH+
  • Planea vivir en el área durante los próximos 6 meses
  • Acceso a un teléfono que normalmente funciona.

Criterio de exclusión:

  • En psicoterapia o en un programa multidisciplinario de manejo del dolor
  • Cirugía prevista en los próximos 6 meses
  • Pensamiento de dolor por cáncer
  • manía actual
  • Condición psicótica crónica del último año
  • Uso excesivo de sustancias (uso de cocaína, heroína u opioides sin receta 15 días al mes o más; consumo excesivo de alcohol 4 días al mes o más)
  • Suicidio que requiere atención inmediata
  • Embarazo o embarazo planificado en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Educación para la salud
Las siete sesiones cubrirán: 1) nutrición (2 sesiones), 2) higiene del sueño, 3) desarrollar inmunidad (p. ej., cómo evitar resfriados/gripe), 4) prevención de lesiones/enfermedades (p. ej., cinturones de seguridad, protector solar, cuándo hacerse chequeos/exámenes regulares, etc.), 5) beneficios del ejercicio/salud cardíaca, 6) medicina alternativa (masajes, acupuntura). Estas sesiones serán principalmente didácticas y consistirán en educación para la salud, seguida de una discusión sobre cómo se compara esta información con la que los participantes pudieron haber estado expuestos en el pasado.
Conductual: Educación para la salud
Las 7 sesiones de Educación para la salud se brindan a personas asignadas al azar al grupo de estudio de Educación para la salud.
Experimental: VIHPASS
Durante 7 sesiones, el intervencionista y el participante explorarán la relación entre el dolor, los síntomas depresivos y el VIH. Se discutirá información general sobre el dolor, el VIH y la depresión, al igual que evitar la actividad física. La psicoeducación sobre estas áreas estará ligada a las metas de vida establecidas por el participante, y se desarrollarán ejercicios de exposición y listas de metas. Las sesiones posteriores integrarán los esfuerzos continuos para alcanzar las metas y reducir la elusión. Se obtendrá una divulgación de información del participante para permitir que las notas de la ficha de la sesión del estudio se coloquen en el registro médico en el consultorio del PCP del participante y para permitir que el PCP y el intervencionista del estudio hablen sobre la coordinación del tratamiento.
Conductual: VIHPASS
La intervención HIVPASS de 7 sesiones se proporciona a las personas asignadas al azar al brazo del estudio HIVPASS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Breve inventario de dolor, escala de interferencia
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresión
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
Inventario rápido de síntomas de depresión
3 meses; 12 meses
nivel de actividad
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
Evaluado con actigrafía
3 meses; 12 meses
ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
Inventario de ansiedad rasgo-estado
3 meses; 12 meses
la carga viral
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Cuestionario del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA
3 meses, 12 meses
percepción de mejora global
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Escala de impresión global del cambio del paciente
3 meses, 12 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Encuesta de salud de formato corto 36
3 meses, 12 meses
interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
breve inventario de dolor, escala de interferencia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Butler Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 840019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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