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HIV+ 개인의 동반이환 통증 및 우울증 치료 (HIVPass)

2021년 6월 8일 업데이트: Michael Stein, MD, Butler Hospital
이 연구는 HIV+에 감염되어 통증과 우울증이 있는 사람들을 도울 수 있는 두 가지 다른 프로그램을 살펴보기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 사람들이 이러한 만성 질환이 있어도 더 나은 삶을 사는 방법을 배우도록 돕는 방법을 이해하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 RCT의 주요 목표는 HIVPass 개입을 평가하는 것입니다. 만성 통증 및 우울증이 있는 HIV+ 참가자(n=236)는 PCP 사무실의 대기실에 게시된 광고 및 의사 소개를 통해 1차 진료 HIV 클리닉에서 모집됩니다. 초기 전화 연구 화면 후, 연구 직원은 정보에 입각한 동의, 기본 인터뷰 및 두 연구 그룹(건강 교육 또는 HIVPass 상담) 중 하나로 무작위 배정하기 위해 PCP 사무실에서 관심 있는 개인을 만날 것입니다. 연구 참여 첫 3개월 동안 7번의 개입 세션(HE 또는 HIVPASS)이 진행됩니다. 모든 참가자의 첫 번째 세션은 참가자, 그/그녀의 PCP 및 연구 BHS와의 공동 대면 합동 세션입니다. 세션 2는 이 협업 세션 직후에 진행되며 대면도 진행됩니다. 세션 3-7은 전화로 진행됩니다. 후속 평가 인터뷰는 1, 2, 3(개입 후), 4, 6, 9, 12개월에 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 통증(BPI 통증 간섭 척도에서 평균 점수가 3.5 이상이고 최소 6개월 동안 통증이 지속됨)
  • 통증 심각도 > "지난 주의 평균 통증"을 나타내는 숫자 평가 척도에서 4 이상
  • PCP 권장 약물에 대한 최소 한 번의 시도(예: acetaminophen, NSAIDS, 근이완제) 환자 및 주치의와의 면담을 통해 판단
  • 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS) 점수 ≥ 9(우울증 심각도)
  • 이전 1개월 동안 항우울제의 안정적인 용량(사용하는 경우)
  • 연령 > 18세
  • HIV+
  • 향후 6개월 동안 해당 지역에서 거주할 계획
  • 일반적으로 작동하는 전화기에 대한 액세스.

제외 기준:

  • 심리 치료 또는 종합 통증 관리 프로그램에서
  • 향후 6개월 내 수술 예정
  • 암으로 인한 고통 생각
  • 현재 매니아
  • 작년 만성 정신병 상태
  • 과도한 물질 사용(코카인, 헤로인 또는 비처방 오피오이드를 월 15일 이상 사용, 폭음은 월 4일 이상)
  • 즉각적인 주의가 필요한 자살
  • 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 보건 교육
7개 세션에서는 1) 영양(2개 세션), 2) 수면 위생, 3) 면역 구축(예: 감기/독감을 피하는 방법), 4) 부상/질병 예방(예: 안전 벨트, 자외선 차단제, 언제 해야 하는지)을 다룹니다. 정기 검진/검진 등), 5) 운동/심장 건강의 이점, 6) 대체 의학(마사지, 침술). 이 세션은 주로 교훈적이며 건강 교육으로 구성되며 참가자가 과거에 노출되었을 수 있는 정보와 이 정보를 비교하는 방법에 대한 토론이 이어집니다.
행동: 보건 교육
건강 교육의 7개 세션은 건강 교육 연구 부문에 무작위로 배정된 개인에게 제공됩니다.
실험적: 에이즈 패스
7개 세션에 걸쳐 중재자와 참가자는 통증, 우울 증상 및 HIV 간의 관계를 탐구합니다. 통증, HIV 및 우울증에 대한 일반적인 정보와 신체 활동의 회피에 대해 논의할 것입니다. 이러한 영역에 대한 심리 교육은 참가자의 명시된 삶의 목표와 연결될 것이며 노출 연습 및 목표 목록이 개발될 것입니다. 이후 세션에서는 목표를 달성하고 회피를 줄이기 위한 지속적인 노력을 통합할 것입니다. 연구 세션 차트 노트가 참가자의 PCP 사무실의 의료 기록에 배치되고 PCP와 연구 중재자가 치료 조정을 논의할 수 있도록 참가자로부터 정보 공개를 얻을 것입니다.
행동: 에이즈 패스
7 세션 HIVPASS 개입은 HIVPASS 연구 부문에 무작위로 배정된 개인에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭
기간: 3 개월
간략한 통증 목록, 간섭 척도
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 3 개월; 12 개월
우울증 증상의 빠른 목록
3 개월; 12 개월
활동 수준
기간: 3 개월; 12 개월
액티그래피로 평가
3 개월; 12 개월
불안
기간: 3 개월; 12 개월
상태 특성 불안 인벤토리
3 개월; 12 개월
바이러스 부하
기간: 3개월, 12개월
3개월, 12개월
ART 준수
기간: 3개월, 12개월
AIDS 임상 시험 그룹 설문지
3개월, 12개월
글로벌 개선에 대한 인식
기간: 3개월, 12개월
변화 척도의 환자 전체 인상
3개월, 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 12온스
약식 36 건강 설문조사
3개월, 12온스
통증 간섭
기간: 12 개월
간단한 통증 목록, 간섭 척도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Butler Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael Stein, MD, Butler Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 840019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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