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Behandlung komorbider Schmerzen und Depressionen bei HIV-positiven Personen (HIVPass)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Programme zu untersuchen, die HIV-infizierten Menschen mit Schmerzen und Depressionen helfen können. Die Forscher versuchen zu verstehen, wie man Menschen helfen kann, auch mit diesen chronischen Krankheiten ein besseres Leben zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses RCT ist die Bewertung der HIVPass-Intervention. HIV+-Teilnehmer (n = 236) mit chronischen Schmerzen und Depressionen werden in HIV-Kliniken der Grundversorgung über ausgehängte Anzeigen in den Wartezimmern der PCP-Büros und durch ärztliche Überweisung rekrutiert. Nach einem ersten telefonischen Studienscreening treffen sich die Forschungsmitarbeiter mit interessierten Personen in ihren PCP-Büros zur Einverständniserklärung, zum Basisinterview und zur Randomisierung in eine von zwei Studiengruppen (Gesundheitserziehung oder HIVPass-Beratung). In den ersten drei Monaten der Studienteilnahme finden sieben Interventionssitzungen (HE oder HIVPASS) statt. Für alle Teilnehmer ist die erste Sitzung eine gemeinsame persönliche Sitzung mit dem Teilnehmer, seinem PCP und dem Studien-BHS. Sitzung 2 findet unmittelbar im Anschluss an diese gemeinsame Sitzung statt und findet ebenfalls persönlich statt. Die Sitzungen 3-7 werden telefonisch durchgeführt. Folgebewertungsgespräche finden in den Monaten 1, 2, 3 (nach der Intervention), 4, 6, 9 und 12 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz (Schmerzdauer für mindestens sechs Monate mit einem durchschnittlichen Wert von mehr als 3,5 auf der BPI-Schmerzinterferenzskala)
  • Schmerzstärke > oder gleich 4 auf einer numerischen Bewertungsskala, was „durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche“ angibt.
  • Mindestens ein Versuch mit PCP-empfohlenen Medikamenten (d. h. Paracetamol, NSAR, Muskelrelaxantien), beurteilt durch Interviews mit Patienten und Hausärzten
  • Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS)-Score von ≥ 9 (Schweregrad der Depression)
  • Stabile Dosis eines Antidepressivums, falls verwendet, für die letzten 1 Monate
  • Alter > oder gleich 18
  • HIV+
  • Ich plane, die nächsten 6 Monate in der Gegend zu leben
  • Zugang zu einem Telefon, das normalerweise funktioniert.

Ausschlusskriterien:

  • In einer Psychotherapie oder einem multidisziplinären Schmerzbehandlungsprogramm
  • Geplante Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Schmerzgedanke aufgrund von Krebs
  • Aktuelle Manie
  • Chronischer psychotischer Zustand im vergangenen Jahr
  • Übermäßiger Substanzkonsum (Konsum von Kokain, Heroin oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden an 15 Tagen pro Monat oder mehr; Alkoholexzesse an 4 Tagen pro Monat oder mehr)
  • Suizidalität, die sofortige Aufmerksamkeit erfordert
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Die sieben Sitzungen umfassen Folgendes: 1) Ernährung (2 Sitzungen), 2) Schlafhygiene, 3) Aufbau von Immunität (z. B. wie man Erkältungen/Grippe vermeidet), 4) Verletzungs-/Krankheitsprävention (z. B. Sicherheitsgurte, Sonnenschutzmittel, wann). regelmäßige Kontrolluntersuchungen/Screenings etc.), 5) Vorteile von Bewegung/Herzgesundheit, 6) alternative Medizin (Massage, Akupunktur). Diese Sitzungen sind in erster Linie didaktisch und bestehen aus Gesundheitserziehung, gefolgt von einer Diskussion darüber, wie sich diese Informationen mit denen vergleichen lassen, denen die Teilnehmer möglicherweise in der Vergangenheit ausgesetzt waren.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die sieben Sitzungen zur Gesundheitserziehung werden Personen angeboten, die nach dem Zufallsprinzip dem Studienzweig Gesundheitserziehung zugeteilt werden.
Experimental: HIVPASS
In sieben Sitzungen werden der Interventionist und der Teilnehmer den Zusammenhang zwischen Schmerzen, depressiven Symptomen und HIV untersuchen. Allgemeine Informationen zu Schmerzen, HIV und Depression werden ebenso besprochen wie die Vermeidung körperlicher Aktivität. Die Psychoedukation in diesen Bereichen wird an die erklärten Lebensziele des Teilnehmers geknüpft und es werden Expositionsübungen und Ziellisten entwickelt. In späteren Sitzungen werden kontinuierliche Bemühungen zum Erreichen von Zielen und zur Reduzierung von Vermeidungen integriert. Vom Teilnehmer wird eine Informationsfreigabe eingeholt, damit Notizen zu Studiensitzungsplänen in die Krankenakte des PCP-Büros des Teilnehmers aufgenommen werden können und damit der PCP und der Studieninterventionist die Behandlungskoordination besprechen können.
Verhalten: HIVPASS
Die sieben Sitzungen umfassende HIVPASS-Intervention wird Personen angeboten, die nach dem Zufallsprinzip dem HIVPASS-Studienarm zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Kurze Schmerzinventur, Interferenzskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome
3 Monate; 12 Monate
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Bewertet mit Aktigraphie
3 Monate; 12 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Zustandsmerkmal-Angstinventar
3 Monate; 12 Monate
Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Fragebogen der AIDS Clinical Trial Group
3 Monate, 12 Monate
Wahrnehmung einer globalen Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
3 Monate, 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage
3 Monate, 12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Monate
kurze Schmerzinventur, Interferenzskala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 840019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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