A komorbid fájdalom és depresszió kezelése HIV+ egyénekben (HIVPass)
2021. június 8. frissítette: Michael Stein, MD, Butler Hospital
A tanulmány célja, hogy megvizsgáljon két különböző programot, amelyek segíthetnek a HIV+-fertőzött, fájdalmas és depressziós embereken.
A nyomozók azt próbálják megérteni, hogyan segíthetnének az embereknek megtanulni jobb életet élni még ezekkel a krónikus betegségekkel is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az RCT-nek az elsődleges célja a HIVPass beavatkozás értékelése.
A krónikus fájdalommal és depresszióval küzdő HIV+ résztvevőket (n=236) a PCP rendelők várótermeiben kifüggesztett hirdetéseken és orvosi beutaló alapján a HIV-alapellátási klinikákon toborozzák.
A kezdeti telefonos vizsgálat után a kutatószemélyzet találkozik az érdeklődő személyekkel a PCP-irodájukban, hogy tájékozott beleegyezést, kiindulási interjút és véletlenszerű besorolást kérjenek a két vizsgálati csoport (egészségügyi oktatás vagy HIVPass tanácsadás) egyikébe.
A tanulmányban való részvétel első 3 hónapjában hét beavatkozási ülésre (HE vagy HIVPASS) kerül sor.
Valamennyi résztvevő számára az első ülés egy személyes, együttműködésen alapuló közös ülés a résztvevővel, a PCP-vel és a vizsgálati BHS-sel.
A 2. ülést közvetlenül az együttműködési munkamenet után tartják, és szintén személyesen.
A 3-7. foglalkozások telefonon zajlanak.
Az utólagos értékelő interjúk az 1., 2., 3. (a beavatkozás utáni), 4., 6., 9. és 12. hónapban lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University/Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom (legalább hat hónapig tartó fájdalom, 3,5-nél nagyobb átlagos pontszám a BPI fájdalom-interferencia skálán)
- A fájdalom súlyossága > vagy egyenlő 4-gyel egy numerikus besorolási skálán, amely az "átlagos fájdalmat az elmúlt héten" jelzi.
- Legalább egy PCP által javasolt gyógyszeres vizsgálat (pl. acetaminophen, NSAID-ok, izomrelaxánsok) betegekkel és PCP-kkel folytatott interjúk alapján ítélték meg
- A depressziós tünetek gyors leltárának (QIDS) pontszáma ≥ 9 (a depresszió súlyossága)
- Stabil dózisú antidepresszáns, ha használt, az előző 1 hónapban
- Életkor > vagy 18 év
- HIV+
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban a környéken lakik
- Hozzáférés egy általában működő telefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- Pszichoterápiában vagy multidiszciplináris fájdalomcsillapító programban
- A következő 6 hónapban tervezett műtét
- Fájdalom a rák miatt
- Jelenlegi mánia
- Az elmúlt évben krónikus pszichotikus állapot
- Túlzott szerhasználat (kokain, heroin vagy vény nélkül kapható opioidok fogyasztása havonta legalább 15 napig; mértéktelen alkoholfogyasztás havonta 4 vagy többször)
- Azonnali figyelmet igénylő öngyilkosság
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egészségnevelés
A hét alkalom a következőket tárgyalja: 1) táplálkozás (2 alkalom), 2) alváshigiénia, 3) immunitás kialakítása (pl. hogyan kerüljük el a megfázást/influenzát), 4) sérülések/betegségek megelőzése (pl. biztonsági öv, fényvédő, mikor járjon rendszeres ellenőrzésekre/szűrésekre stb.), 5) a testmozgás előnyei/szív egészsége, 6) az alternatív gyógyászat (masszázs, akupunktúra).
Ezek a foglalkozások elsősorban didaktikai jellegűek lesznek, és egészségügyi oktatást tartalmaznak, majd megbeszélést folytatnak arról, hogy ez az információ hogyan viszonyul ahhoz, amivel a résztvevők a múltban találkozhattak.
|
Az Egészségnevelés 7 ülésszakát az Egészségnevelési tanulmányi ágba véletlenszerűen besorolt egyének biztosítják.
|
|
Kísérleti: HIVPASS
7 ülésen keresztül az intervenciós szakember és a résztvevő feltárja a fájdalom, a depressziós tünetek és a HIV közötti kapcsolatot.
A fájdalomról, a HIV-vírusról és a depresszióról szóló általános információkat, valamint a fizikai aktivitás elkerülését tárgyaljuk.
Az ezekre a területekre vonatkozó pszichoedukációt a résztvevő életcéljaihoz kötik, és expozíciós gyakorlatokat és céllistákat készítenek.
A későbbi ülések a célok elérése és az elkerülés csökkentése érdekében tett folyamatos erőfeszítéseket integrálják.
A résztvevőtől tájékoztatást kapnak, amely lehetővé teszi, hogy a vizsgálati munkamenet diagram jegyzeteit elhelyezzék a résztvevő PCP-irodájának orvosi nyilvántartásában, és lehetővé tegyék a PCP és a vizsgálati intervenciós szakember számára, hogy megvitassák a kezelés koordinálását.
|
A 7 alkalomból álló HIVPASS beavatkozást a HIVPASS vizsgálati karba véletlenszerűen besorolt egyének biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid fájdalomleltár, interferencia skála
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depresszió
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
Gyors leltár a depresszió tüneteiről
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
aktivitási szint
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
Aktigráfiával értékelve
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
szorongás
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
vírusterhelés
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
AIDS Clinical Trial Group kérdőív
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
a globális javulás észlelése
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A betegek globális benyomása a változás mértékéről
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap, 12 év
|
Rövid 36-os állapotfelmérés
|
3 hónap, 12 év
|
|
fájdalom interferencia
Időkeret: 12 hónap
|
rövid fájdalomleltár, interferencia skála
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 840019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .