Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie współistniejącego bólu i depresji u osób z HIV+ (HIVPass)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się dwóm różnym programom, które mogą pomóc osobom zakażonym wirusem HIV, cierpiącym na ból i depresję. Badacze próbują zrozumieć, jak pomóc ludziom nauczyć się żyć lepiej, nawet z tymi przewlekłymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego RCT jest ocena interwencji HIVPass. Osoby zakażone wirusem HIV (n=236) z przewlekłym bólem i depresją będą rekrutowane w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej nad HIV poprzez ogłoszenia wywieszone w poczekalniach biur PCP oraz na podstawie skierowania od lekarza. Po wstępnym ekranie badania telefonicznego personel badawczy spotka się z zainteresowanymi osobami w swoich biurach PCP w celu uzyskania świadomej zgody, wywiadu wyjściowego i randomizacji do jednej z dwóch grup badawczych (edukacja zdrowotna lub poradnictwo HIVPass). W ciągu pierwszych 3 miesięcy udziału w badaniu odbędzie się siedem sesji interwencyjnych (HE lub HIVPASS). W przypadku wszystkich uczestników pierwsza sesja jest osobistą wspólną sesją z uczestnikiem, jego/jej PCP i badanym BHS. Sesja 2 jest przeprowadzana bezpośrednio po tej sesji współpracy i jest również osobista. Sesje 3-7 prowadzone są telefonicznie. Dalsze rozmowy oceniające odbędą się w miesiącach 1, 2, 3 (po interwencji), 4, 6, 9 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból przewlekły (czas trwania bólu przez co najmniej sześć miesięcy ze średnim wynikiem powyżej 3,5 w skali interferencji bólu BPI)
  • Nasilenie bólu > lub równe 4 w Numerycznej Skali Oceny wskazującej „średni ból w ostatnim tygodniu”
  • Co najmniej jedna próba leków zalecanych przez PCP (tj. acetaminofen, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie) oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami i PCP
  • Wynik w kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Objawy (QIDS) ≥ 9 (nasilenie depresji)
  • Stabilna dawka leku przeciwdepresyjnego, jeśli jest stosowana, przez poprzedni 1 miesiąc
  • Wiek > lub równy 18 lat
  • HIV+
  • Planuje mieszkac w okolicy przez najblizsze 6 miesiecy
  • Dostęp do zwykle działającego telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • W psychoterapii lub multidyscyplinarnym programie leczenia bólu
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Myśl o bólu z powodu raka
  • Obecna mania
  • Przewlekły stan psychotyczny z ostatniego roku
  • Nadmierne używanie substancji (używanie kokainy, heroiny lub opioidów dostępnych bez recepty przez co najmniej 15 dni w miesiącu; upijanie się przez co najmniej 4 dni w miesiącu)
  • Samobójstwo wymagające natychmiastowej uwagi
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Siedem sesji obejmie: 1) odżywianie (2 sesje), 2) higienę snu, 3) budowanie odporności (np. regularnie chodzić na badania kontrolne/przesiewowe itp.), 5) korzyści płynące z ćwiczeń/zdrowia serca, 6) medycyna alternatywna (masaż, akupunktura). Sesje te będą miały przede wszystkim charakter dydaktyczny i będą obejmować edukację zdrowotną, po której nastąpi dyskusja na temat tego, jak te informacje mają się do tego, z czym uczestnicy mogli być narażeni w przeszłości.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
7 sesji Edukacji Zdrowotnej jest zapewnionych osobom przydzielonym losowo do ramienia badania Edukacji Zdrowotnej.
Eksperymentalny: HIVPASS
W ciągu 7 sesji interwencjonista i uczestnik będą badać związek między bólem, objawami depresyjnymi i HIV. Omówione zostaną ogólne informacje na temat bólu, HIV i depresji oraz unikania aktywności fizycznej. Psychoedukacja w tych obszarach będzie powiązana z deklarowanymi przez uczestnika celami życiowymi, zostaną opracowane ćwiczenia ekspozycji i listy celów. Późniejsze sesje będą łączyć ciągłe wysiłki zmierzające do osiągnięcia celów i ograniczenia unikania. Od uczestnika zostanie uzyskana informacja, aby umożliwić umieszczenie notatek z wykresu sesji badania w dokumentacji medycznej w biurze PCP uczestnika oraz aby umożliwić PCP i interwenientowi badania omówienie koordynacji leczenia.
Behawioralne: HIVPASS
7-sesyjna interwencja HIVPASS jest przeprowadzana u osób losowo przydzielonych do ramienia badania HIVPASS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interferencja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skrócona inwentaryzacja bólu, skala interferencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Szybka inwentaryzacja objawów depresji
3 miesiące; 12 miesięcy
poziom aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Oceniane za pomocą aktygrafii
3 miesiące; 12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku
3 miesiące; 12 miesięcy
miano wirusa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz Grupy Badań Klinicznych AIDS
3 miesiące, 12 miesięcy
postrzeganie globalnej poprawy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta
3 miesiące, 12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 tyg
Krótka ankieta zdrowotna 36
3 miesiące, 12 tyg
interferencja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
krótka inwentaryzacja bólu, skala interferencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 840019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj