Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komorbide smerter og depression hos HIV+-individer (HIVPass)

8. juni 2021 opdateret af: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Denne undersøgelse er designet til at se på to forskellige programmer, der kan hjælpe mennesker, der er HIV+ og har smerter og depression. Efterforskerne forsøger at forstå, hvordan man kan hjælpe folk med at lære at leve et bedre liv selv med disse kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne RCT er at evaluere HIVPass-interventionen. HIV+-deltagere (n=236) med kroniske smerter og depression vil blive rekrutteret på primære hiv-klinikker gennem opslåede annoncer i venteværelserne på PCP-kontorerne og ved lægehenvisning. Efter en indledende telefonundersøgelsesskærm vil forskningspersonalet mødes med interesserede personer på deres PCP-kontorer for informeret samtykke, baseline-interview og randomisering i en af ​​to undersøgelsesgrupper (sundhedsuddannelse eller HIVPass-rådgivning). Syv interventionssessioner (HE eller HIVPASS) vil finde sted i løbet af de første 3 måneder af studiedeltagelsen. For alle deltagere er den første session en personlig fælles session med deltageren, hans/hendes PCP og undersøgelsens BHS. Session 2 afholdes umiddelbart efter denne samarbejdssession og er også personligt. Session 3-7 afholdes telefonisk. Opfølgende vurderingssamtaler vil være i måned 1, 2, 3 (post-intervention), 4, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smerte (smertevarighed i mindst seks måneder med en gennemsnitlig score på mere end 3,5 på BPI Pain Interference Scale)
  • Smertesværhedsgrad > eller lig med 4 på en numerisk vurderingsskala, der angiver "gennemsnitlig smerte i den sidste uge"
  • Mindst et forsøg med PCP-anbefalet medicin (dvs. acetaminophen, NSAIDS, muskelafslappende midler) bedømt gennem interviews med patienter og PCP'er
  • Hurtig opgørelse over depressionssymptomer (QIDS) score på ≥ 9 (depressions sværhedsgrad)
  • Stabil dosis af et antidepressivum, hvis det bruges, i de foregående 1 måneder
  • Alder > eller lig med 18
  • HIV+
  • Planlægger at bo i området de næste 6 måneder
  • Adgang til en telefon, der typisk fungerer.

Ekskluderingskriterier:

  • I psykoterapi eller et tværfagligt smertebehandlingsprogram
  • Planlagt operation inden for de næste 6 måneder
  • Smerte tænkt på grund af kræft
  • Aktuel mani
  • Sidste år kronisk psykotisk tilstand
  • Overdreven stofbrug (brug af kokain, heroin eller ikke-ordinerede opioider 15 dage om måneden eller mere; overstadig alkoholforbrug 4 dage om måneden eller mere)
  • Suicidalitet kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
De syv sessioner vil dække: 1) ernæring (2 sessioner), 2) søvnhygiejne, 3) opbygning af immunitet (f.eks. hvordan man undgår forkølelse/influenza), 4) forebyggelse af skader/sygdomme (f.eks. sikkerhedsseler, solcreme, hvornår man skal få regelmæssige kontroller/screeninger etc.), 5) fordele ved træning/hjertesundhed, 6) alternativ medicin (massage, akupunktur). Disse sessioner vil primært være didaktiske og bestå af sundhedsundervisning, efterfulgt af diskussion om, hvordan denne information kan sammenlignes med den, som deltagerne kan have været udsat for tidligere.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
De 7-sessioner med sundhedsuddannelse gives til personer, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen for sundhedsuddannelse.
Eksperimentel: HIVPASS
Over 7 sessioner vil interventionisten og deltageren udforske forholdet mellem smerte, depressive symptomer og HIV. Generel information om smerter, hiv og depression vil blive diskuteret, ligesom undgåelse af fysisk aktivitet. Psykoedukation om disse områder vil være knyttet til deltagerens erklærede livsmål, og eksponeringsøvelser og mållister vil blive udviklet. Senere sessioner vil integrere fortsatte bestræbelser på at nå mål og reducere undgåelse. En frigivelse af information vil blive indhentet fra deltageren for at tillade, at noter til studiesessionsdiagrammer kan placeres i journalen på deltagerens PCP-kontor og for at give PCP og undersøgelsesinterventionisten mulighed for at diskutere behandlingskoordinering.
Adfærdsmæssigt: HIVPASS
7-sessions HIVPASS-interventionen gives til personer, der er randomiseret til HIVPASS-undersøgelsesarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Kort smerteopgørelse, interferensskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Hurtig opgørelse af depressionssymptomer
3 måneder; 12 måneder
aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Vurderet med aktigrafi
3 måneder; 12 måneder
angst
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
3 måneder; 12 måneder
viral belastning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
AIDS Clinical Trial Group spørgeskema
3 måneder, 12 måneder
opfattelse af global forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Patient Global Impression of Change Scale
3 måneder, 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
3 måneder, 12 måneder
smerteinterferens
Tidsramme: 12 måneder
kort smerteopgørelse, interferensskala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 840019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner