治疗 HIV 感染者的共病疼痛和抑郁 (HIVPass)
2021年6月8日 更新者：Michael Stein, MD、Butler Hospital
这项研究旨在研究两种不同的项目，它们可能会帮助患有疼痛和抑郁症的 HIV+ 患者。
研究人员正试图了解如何帮助患有这些慢性疾病的人们学会过上更好的生活。
研究概览
详细说明
该随机对照试验的主要目的是评估 HIVPass 干预。
患有慢性疼痛和抑郁症的 HIV+ 参与者 (n=236) 将通过 PCP 办公室候诊室张贴的广告和医生转介在初级保健 HIV 诊所招募。
在最初的电话研究屏幕之后，研究人员将在他们的 PCP 办公室会见感兴趣的人，以获得知情同意、基线访谈和随机分配到两个研究组之一（健康教育或 HIVPass 咨询）。
在参与研究的前 3 个月内将进行七次干预（HE 或 HIVPASS）。
对于所有参与者，第一个会议是与参与者、他/她的 PCP 和研究 BHS 的面对面协作联合会议。
第 2 次会议在此协作会议之后立即进行，并且也是面对面的。
会议 3-7 通过电话进行。
后续评估访谈将在第 1、2、3（干预后）、4、6、9 和 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University/Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛（疼痛持续至少六个月且 BPI 疼痛干扰量表的平均评分大于 3.5）
- 在数字评定量表上疼痛严重程度 > 或等于 4，表示“上周的平均疼痛”
- 至少对 PCP 推荐的药物进行一次试验（即 对乙酰氨基酚、NSAIDS、肌肉松弛剂）通过与患者和 PCP 的访谈来判断
- 抑郁症状快速量表 (QIDS) 评分 ≥ 9（抑郁严重程度）
- 稳定剂量的抗抑郁药，如果使用，前 1 个月
- 年龄 > 或等于 18 岁
- 艾滋病毒+
- 计划在接下来的 6 个月内住在该地区
- 使用通常工作的电话。
排除标准：
- 在心理治疗或多学科疼痛管理计划中
- 计划在未来 6 个月内进行手术
- 因癌症而痛苦的想法
- 当前的狂热
- 过去一年的慢性精神病状况
- 过度使用物质（每月使用可卡因、海洛因或非处方阿片类药物 15 天或更长时间；每月酗酒 4 天或更长时间）
- 需要立即关注的自杀倾向
- 未来 6 个月内怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：健康教育
七节课将涵盖：1) 营养（2 节课），2) 睡眠卫生，3) 增强免疫力（例如，如何避免感冒/流感），4) 伤害/疾病预防（例如，安全带、防晒霜、何时使用）定期检查/筛查等），5）运动/心脏健康的好处，6）替代医学（按摩，针灸）。
这些会议将主要是说教，包括健康教育，然后讨论这些信息与参与者过去可能接触过的信息相比如何。
|
向随机分配到健康教育研究组的个人提供 7 节健康教育。
|
|
实验性的：艾滋病毒通过者
在 7 个疗程中，干预者和参与者将探索疼痛、抑郁症状和 HIV 之间的关系。
将讨论有关疼痛、艾滋病毒和抑郁症的一般信息，以及避免身体活动。
关于这些领域的心理教育将与参与者的既定生活目标相关联，并且将开发暴露练习和目标列表。
以后的会议将整合持续努力以实现目标和减少回避。
将从参与者那里获得信息发布，以允许将研究会话图表注释放入参与者 PCP 办公室的病历中，并允许 PCP 和研究干预人员讨论治疗协调。
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向随机分配到 HIVPASS 研究组的个人提供为期 7 次的 HIVPASS 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰
大体时间：3个月
|
简要疼痛清单，干扰量表
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沮丧
大体时间：3个月; 12个月
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抑郁症症状快速盘点
|
3个月; 12个月
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活动水平
大体时间：3个月; 12个月
|
通过体动记录仪评估
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3个月; 12个月
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焦虑
大体时间：3个月; 12个月
|
状态特质焦虑量表
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3个月; 12个月
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病毒载量
大体时间：3个月、12个月
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3个月、12个月
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坚持艺术
大体时间：3个月、12个月
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艾滋病临床试验组问卷
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3个月、12个月
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|
对全球改善的看法
大体时间：3个月、12个月
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患者总体印象变化量表
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3个月、12个月
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健康相关的生活质量
大体时间：3个月，12个月
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简表 36 健康调查
|
3个月，12个月
|
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疼痛干扰
大体时间：12个月
|
简要疼痛清单，干扰量表
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Stein, MD、Butler Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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