Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коморбидной боли и депрессии у ВИЧ-положительных людей (HIVPass)

8 июня 2021 г. обновлено: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Это исследование предназначено для изучения двух разных программ, которые могут помочь людям с ВИЧ+, страдающим от боли и депрессии. Исследователи пытаются понять, как помочь людям научиться жить лучше даже с этими хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого РКИ является оценка вмешательства HIVPass. ВИЧ-положительные участники (n=236) с хронической болью и депрессией будут набираться в клиниках первичной медико-санитарной помощи при помощи размещения объявлений в залах ожидания офисов PCP и по направлению врача. После первоначального телефонного опроса исследовательский персонал встретится с заинтересованными лицами в их кабинетах PCP для получения информированного согласия, исходного интервью и рандомизации в одну из двух исследовательских групп (медицинское просвещение или консультирование по HIVPass). В течение первых 3 месяцев участия в исследовании будет проведено семь интервенционных сеансов (HE или HIVPASS). Для всех участников первая сессия представляет собой совместную личную сессию с участником, его/ее основным лечащим врачом и исследуемым BHS. Сессия 2 проводится сразу после этой совместной сессии и также очно. Сессии 3-7 проводятся по телефону. Последующие оценочные интервью будут проводиться в месяцы 1, 2, 3 (после вмешательства), 4, 6, 9 и 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль (продолжительность боли не менее шести месяцев со средним баллом более 3,5 по шкале интерференции боли BPI)
  • Интенсивность боли > или равна 4 по числовой оценочной шкале, что указывает на «среднюю боль за последнюю неделю».
  • По крайней мере, одно испытание рекомендованного PCP лекарства (т. ацетаминофен, НПВП, миорелаксанты) судя по результатам интервью с пациентами и лечащими врачами
  • Быстрая инвентаризация симптомов депрессии (QIDS) ≥ 9 баллов (тяжесть депрессии)
  • Стабильная доза антидепрессанта, если он используется, в течение предшествующего 1 месяца
  • Возраст > или равен 18
  • ВИЧ+
  • Планируем жить в этом районе в течение следующих 6 месяцев
  • Доступ к обычно работающему телефону.

Критерий исключения:

  • В психотерапии или мультидисциплинарной программе лечения боли
  • Планируемая операция в ближайшие 6 месяцев
  • Мысль о боли из-за рака
  • Текущая мания
  • Хроническое психотическое состояние в прошлом году
  • Чрезмерное употребление психоактивных веществ (употребление кокаина, героина или опиоидов, отпускаемых без рецепта, 15 дней в месяц или более; запойное употребление алкоголя 4 дня в месяц или более)
  • Суицид, требующий немедленного внимания
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение
Семь сессий будут охватывать: 1) питание (2 сессии), 2) гигиену сна, 3) укрепление иммунитета (например, как избежать простуды/гриппа), 4) профилактику травм/заболеваний (например, ремни безопасности, солнцезащитный крем, когда проходить регулярные осмотры/обследования и т. д.), 5) польза упражнений/сердечного здоровья, 6) альтернативная медицина (массаж, иглоукалывание). Эти занятия будут в основном дидактическими и будут состоять из медико-санитарного просвещения, за которым последует обсуждение того, как эта информация соотносится с той, с которой участники, возможно, сталкивались в прошлом.
Поведенческий: Санитарное просвещение
7 занятий санитарного просвещения предоставляются лицам, рандомизированным в исследовательскую группу санитарного просвещения.
Экспериментальный: ХИППАСС
В течение 7 сеансов интервенционист и участник будут исследовать взаимосвязь между болью, депрессивными симптомами и ВИЧ. Будет обсуждаться общая информация о боли, ВИЧ и депрессии, а также отказ от физической активности. Психообразование в этих областях будет связано с заявленными жизненными целями участника, а также будут разработаны упражнения по экспозиции и списки целей. На последующих занятиях будут объединены непрерывные усилия по достижению целей и уменьшению избегания. От участника будет получено раскрытие информации, позволяющее вносить заметки в карточку исследовательского сеанса в медицинскую карту в кабинете основного лечащего врача участника, а также позволяющее основному лечащему врачу и интервенционисту обсудить координацию лечения.
Поведенческий: ХИППАСС
7-сеансовое вмешательство HIVPASS предоставляется лицам, рандомизированным в группу исследования HIVPASS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интерференция боли
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая инвентаризация боли, шкала интерференции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессия
Временное ограничение: 3 месяца; 12 месяцев
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии
3 месяца; 12 месяцев
уровень активности
Временное ограничение: 3 месяца; 12 месяцев
Оценено актиграфией
3 месяца; 12 месяцев
беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца; 12 месяцев
Опросник тревожности состояний
3 месяца; 12 месяцев
вирусная нагрузка
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
3 месяца, 12 месяцев
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Анкета группы клинических испытаний СПИДа
3 месяца, 12 месяцев
восприятие глобального улучшения
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
3 месяца, 12 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Краткая форма 36 Медицинское обследование
3 месяца, 12 месяцев
интерференция боли
Временное ограничение: 12 месяцев
краткая инвентаризация боли, шкала интерференции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butler Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 840019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться