Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen kivun ja masennuksen hoito HIV+-henkilöillä (HIVPass)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan kahta eri ohjelmaa, jotka voivat auttaa ihmisiä, joilla on HIV+ ja joilla on kipua ja masennusta. Tutkijat yrittävät ymmärtää, kuinka auttaa ihmisiä elämään parempaa elämää myös näiden kroonisten sairauksien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida HIVPass-interventiota. HIV+-potilaita (n=236), joilla on krooninen kipu ja masennus, rekrytoidaan perusterveydenhuollon HIV-klinikoihin PCP-toimistojen odotustiloissa olevien ilmoitusten ja lääkärin lähetteen kautta. Ensimmäisen puhelintutkimuksen jälkeen tutkimushenkilöstö tapaa kiinnostuneita henkilöitä heidän PCP-toimistoissaan saadakseen tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen haastattelun ja satunnaistamisen kahteen tutkimusryhmään (terveyskasvatus tai HIVPass-neuvonta). Seitsemän interventioistuntoa (HE tai HIVPASS) järjestetään tutkimukseen osallistumisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Kaikille osallistujille ensimmäinen istunto on henkilökohtainen yhteisistunto osallistujan, hänen PCP:n ja tutkimuksen BHS:n kanssa. Istunto 2 pidetään välittömästi tämän yhteistyöistunnon jälkeen, ja se on myös henkilökohtaisesti. Tunnit 3-7 pidetään puhelimitse. Arviointihaastattelut ovat kuukausina 1, 2, 3 (intervention jälkeen), 4, 6, 9 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipu (kivun kesto vähintään kuusi kuukautta, keskimääräinen pistemäärä yli 3,5 BPI-kipuhäiriöasteikolla)
  • Kivun vaikeusaste > tai yhtä suuri kuin 4 numeerisella luokitusasteikolla, joka osoittaa "keskimääräistä kipua viime viikolla"
  • Vähintään yksi PCP:n suositteleman lääkkeen kokeilu (esim. asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit) arvioitiin potilaiden ja PCP:n haastattelujen perusteella
  • Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) -pistemäärä ≥ 9 (masennuksen vakavuus)
  • Vakaa annos masennuslääkettä, jos käytössä, edellisen 1 kuukauden ajan
  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18
  • HIV+
  • Suunnitelmissa asua alueella seuraavat 6 kuukautta
  • Pääsy tavallisesti toimivaan puhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoterapiassa tai monitieteisessä kivunhallintaohjelmassa
  • Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Syövästä johtuva kipu
  • Nykyinen mania
  • Viime vuoden krooninen psykoottinen tila
  • Liiallinen päihteiden käyttö (kokaiinin, heroiinin tai reseptivapaiden opioidien käyttö vähintään 15 päivää kuukaudessa; alkoholin humalakäyttö vähintään 4 päivää kuukaudessa)
  • Välitöntä huomiota vaativa itsemurha
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terveysopetus
Seitsemän istuntoa käsittelevät: 1) ravitsemus (2 istuntoa), 2) unihygienia, 3) vastustuskyvyn kehittäminen (esim. vilustumisen/flunssan välttäminen), 4) vammojen/sairauksien ehkäisy (esim. turvavyöt, aurinkovoide, milloin käydä säännöllisesti tarkastuksissa/seulonnassa jne.), 5) liikunnan/sydämen terveyden edut, 6) vaihtoehtoinen lääketiede (hieronta, akupunktio). Nämä istunnot ovat ensisijaisesti didaktisia ja sisältävät terveyskasvatusta, jonka jälkeen keskustellaan siitä, kuinka tämä tieto vertautuu siihen, jolle osallistujat ovat saaneet altistua aiemmin.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Terveyskasvatuksen 7 istuntoa tarjotaan henkilöille, jotka on satunnaistettu terveyskasvatuksen tutkimusryhmään.
Kokeellinen: HIVPASS
Seitsemän istunnon aikana interventioterapeutti ja osallistuja tutkivat kivun, masennusoireiden ja HIV:n välistä suhdetta. Keskustellaan yleistä tietoa kivusta, HIV:stä ja masennuksesta sekä fyysisen toiminnan välttämisestä. Näitä alueita koskeva psykokasvatus sidotaan osallistujan asettamiin elämäntavoitteisiin ja kehitetään altistusharjoituksia ja tavoiteluetteloita. Myöhemmät istunnot yhdistävät jatkuvat ponnistelut tavoitteiden saavuttamiseksi ja välttämisen vähentämiseksi. Osallistujalta hankitaan tiedot, jotta tutkimusistuntokaavion muistiinpanot voidaan tallentaa osallistujan PCP-toimiston sairauskertomukseen ja jotta PCP ja tutkimusinterventioterapeutti voivat keskustella hoidon koordinoinnista.
Käyttäytyminen: HIVPASS
7-istunnon HIVPASS-interventio tarjotaan henkilöille, jotka on satunnaistettu HIVPASS-tutkimusryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun häiriötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus, häiriöasteikko
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Pikakartoitus masennuksen oireista
3 kuukautta; 12 kuukautta
aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioitu aktigrafialla
3 kuukautta; 12 kuukautta
ahdistusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
3 kuukautta; 12 kuukautta
viruskuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
AIDS Clinical Trial Group -kyselylomake
3 kuukautta, 12 kuukautta
käsitys globaalista parantumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
3 kuukautta, 12 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kk
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
3 kuukautta, 12 kk
kivun häiriötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lyhyt kipukartoitus, häiriöasteikko
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butler Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 840019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveysopetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa