Grape Seed Extract Gel som ett komplement för behandling av kronisk parodontit

Innan studien påbörjades registrerades prövningsförslaget i forskningscentret och etiskt godkännande togs från den etiska kommittén (FUGRP/2014/182)

Material som använts i studien::

1. Pure Grape Seed Extract (GSE) tillhandahålls av rena bulktillskott (Bulksupplements, USA). Den innehåller en naturlig ingrediens på mer än 180 mg proantocyanidiner för varje 200 mg portionsstorlek av pulvret. GSE har ansetts vara säkert av National Center for Complimentary and Integrative Health om det används oralt under upp till 8 veckors kliniska prövningar
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Natriumkarboximetylcellulosa "Na-CMC" tillhandahålls (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Enbasiskt natriumfosfat och tvåbasiskt natriumfosfat (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabener (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Metod för beredning:

GSE mucoadhesiv gelberedning:

- Formel 1: 2% GSE mucoadhesiv gel baserad på lägsta hämmande koncentration (MIC) och lägsta toxisk koncentration (MTC) och beroende på koncentrationen av adhesiva polymerer som tillsattes formeln.

Vägd CB 934 löstes i 50 ml fosfatbuffert med pH 6,6 med en kraftig blandning tills den löstes upp fullständigt. Därefter löstes GSE och konserveringsmedel i ca 25 ml fosfatbuffert med pH 6,6. Därefter tillsattes GSE-lösningen långsamt till lösningen av CB 934 med en kontinuerlig omrörning som uppnåddes genom magnetisk omrörning vid en hastighet av 100 rpm tills en homogen blandning erhölls. Gelningsmedlet (Na-CMC) tillsattes långsamt under en kontinuerlig magnetisk omröring. Därefter ökades volymen upp till 100 ml med tillsats av fosfatbuffert. Slutligen hölls den framställda gelén i 24 timmar vid rumstemperatur (25°C) för en fullständig polymerupplösning.

- Formel 2: kontrollerad gel utan GSE. En kontrollerad mucoadhesiv gel användes i den kliniska studien för att jämföras med GSE-gel. Denna kontrollgel innehöll alla ovan nämnda substanser förutom GSE.

Mikrobiell gränstest:

Ett gram av gelén suspenderades i 2,9 ml fosfatbuffert vid pH 7,2. Olika sterila medier (vismutsulfitmedium, mannitolsaltagarmedium, Muller Hinton-agarmedium, cetrimidagarmedium och sabaroudagarmedium) inokulerades med gelén och inkuberades sedan i 24 timmar. Därefter undersöktes medierna för att säkerställa ingen tillväxt av bakteriesläkten.

Ämnen:

Ett slumpmässigt urval av 24 patienter screenades och undersöktes. Fem patienter med medelåldern 43,5 ±7,9 år befanns uppfylla studiens inklusionskriterier

Baslinjemätningar och applicering av geler Totalt 86 platser med fickdjup (PD) på 5 mm och högre identifierades. Platserna delades upp slumpmässigt genom delad mun-teknik i två grupper: testgrupp (GSE-grupp) som kommer att få GSE mukoadhesiv gel (N=48) och kontrollgrupp som kommer att få kontrollgelen (N=38). De två beredda formlerna placerades i identiska behållare förutsatt att varken patienten eller läkaren var medveten om vilken som applicerades på vilken kvadrant av munnen "dvs. dubbelblind studie".

Vid det första besöket erhölls ett informerat skriftligt samtycke från alla patienter. skalning och rotplaning (SRP) utfördes av samma kalibrerade granskare med användning av en ultraljudsskalare (miniPiezon, EMS, Schweiz) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy Mfg, USA). Sju dagar efter återkallades patienterna för klinisk undersökning och baslinjemätning (T0) togs för plackindex (PI), tandköttsindex (GI), fickdjup (PD) och blödning vid sondering (BOP) av en enda kalibrerad undersökare . PD mättes med en manuell sond (UNC 15). PI och GI bedömdes enligt Silness och Loe (1964). BOP bedömdes inom 30 sekunder efter sondering. Under samma besök applicerade granskaren de två beredda formlerna i två motsatta kvadranter med hjälp av en engångsspruta med en 23-gauge nål. Patienterna fick munhygieninstruktioner och instruerades att inte dricka eller äta under minst 3 timmar, att inte borsta området på 24 timmar och att inte använda munvatten under behandlingsförloppet.

Patienterna återkallades igen efter 3, 6 och 9 dagar för att åter applicera de två formlerna på de undersökta platserna av samma undersökare.

Omvärdering Det första omvärderingsbesöket (T1) skedde efter 28 dagar från baslinjemätningarna (T0). Under detta besök mätte och registrerade den kalibrerade läkaren PI, GI, PD, BOP för alla undersökta platser.

Det andra omvärderingsbesöket (T2) skedde efter 6 månader från baslinjemätningarna (T0) och samma mätningar gjordes om för alla platser.

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20-paket (IBM Corp) användes för statistisk analys. Signifikansen av förändringen i PI, GI och PD inom varje grupp bestämdes med hjälp av parat t-test medan signifikansen av skillnaden i förändringen mellan de två grupperna bestämdes med hjälp av det oberoende t-testet. Skillnaden ansågs statistiskt signifikant vid p < 0,05.