Druivenpittenextractgel als aanvulling voor de behandeling van chronische parodontitis

Alvorens met de studie te beginnen, werd het proefvoorstel geregistreerd in het onderzoekscentrum en werd ethische goedkeuring verkregen van de ethische commissie (FUGRP/2014/182)

Materialen gebruikt in de studie::

1. Pure Grape Seed Extract (GSE) geleverd door pure bulksupplementen (Bulksupplements, VS). Het bevat een natuurlijk ingrediënt van meer dan 180 mg proanthocyanidinen voor elke 200 mg portie van het poeder. GSE is door het National Center for Complimentary and Integrative Health als veilig beschouwd bij oraal gebruik gedurende maximaal 8 weken klinische proeven
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Natriumcarboxymethylcellulose "Na-CMC" geleverd (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabenen (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Methode van voorbereiden:

Bereiding van GSE mucoadhesieve gel:

- Formule 1: 2% GSE mucoadhesieve gel op basis van minimale remmende concentratie (MIC) en minimale toxische concentratie (MTC) en afhankelijk van de concentratie van adhesieve polymeren die aan de formule werden toegevoegd.

Gewogen CB 934 werd opgelost in 50 ml fosfaatbuffer van pH 6,6 onder krachtig mengen tot het volledig oploste. Vervolgens werden GSE en conserveringsmiddelen opgelost in ongeveer 25 ml fosfaatbuffer van pH 6,6. Daarna werd de GSE-oplossing langzaam toegevoegd aan de oplossing van CB 934 onder continu roeren dat werd bereikt door magnetisch roeren met een snelheid van 100 rpm totdat een homogeen mengsel was verkregen. Het geleermiddel (Na-CMC) werd langzaam onder continu magnetisch roeren toegevoegd. Vervolgens werd het volume verhoogd tot 100 ml door toevoeging van fosfaatbuffer. Ten slotte werd de bereide gel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (25°C) gehouden om het polymeer volledig op te lossen.

- Formule 2: gecontroleerde gel zonder GSE. In de klinische studie werd een gecontroleerde mucoadhesieve gel gebruikt om te worden vergeleken met GSE-gel. Deze controlegel bevatte alle bovengenoemde stoffen behalve de GSE.

Microbiële limiettest:

Eén gram van de gel werd gesuspendeerd in 2,9 ml fosfaatbuffer bij pH 7,2. Verschillende steriele media (Bismuth Sulfiet Medium, Mannitolzout agar medium, Muller Hinton agar medium, cetrimide agar medium en sabaroud agar medium) werden geïnoculeerd met de gel, daarna 24 uur geïncubeerd. Daarna werden de media onderzocht om er zeker van te zijn dat er geen groei van bacteriegeslachten was.

Onderwerpen:

Een willekeurige steekproef van 24 patiënten werd gescreend en onderzocht. Vijf patiënten met een gemiddelde leeftijd van 43,5 ±7,9 jaar bleken te voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek

Basislijnmetingen en aanbrengen van gels In totaal werden 86 locaties met pocketdiepte (PD) van 5 mm en meer geïdentificeerd. Plaatsen werden willekeurig verdeeld door split-mouth-techniek in twee groepen: testgroep (GSE-groep) die GSE-mucoadhesieve gel zal ontvangen (N=48) en controlegroep die de controle-gel zal ontvangen (N=38). De twee bereide formules werden in identieke containers geplaatst, op voorwaarde dat noch de patiënt, noch de arts wist welke was aangebracht op welk kwadrant van de mond "d.w.z. dubbelblinde studie".

Bij het eerste bezoek werd van alle patiënten een geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen. schaling en rootplaning (SRP) werden uitgevoerd door dezelfde gekalibreerde onderzoeker met behulp van een ultrasone scaler (miniPiezon, EMS, Zwitserland) en Gracey-curettes (Hu-Friedy Mfg, VS). Zeven dagen later werden de patiënten teruggeroepen voor klinisch onderzoek en werden basislijnmetingen (T0) genomen voor Plaque-index (PI), Gingival-index (GI), Pocketdiepte (PD) en bloeding bij sonderen (BOP) door een enkele gekalibreerde onderzoeker . PD werd gemeten met behulp van een handmatige sonde (UNC 15). PI en GI werden beoordeeld volgens Silness en Loe (1964). BOP werd binnen 30 seconden na sonderen beoordeeld. Tijdens hetzelfde bezoek paste de onderzoeker de twee bereide formules toe in twee tegenoverliggende kwadranten met behulp van een wegwerpspuit met een 23-gauge naald. Patiënten kregen instructies voor mondhygiëne en werden geïnstrueerd om gedurende minimaal 3 uur niet te eten of te drinken, het gebied gedurende 24 uur niet te poetsen en geen mondwater te gebruiken tijdens de behandeling.

De patiënten werden na 3, 6 en 9 dagen opnieuw teruggeroepen om de twee formules opnieuw toe te passen op de onderzochte plaatsen door dezelfde onderzoeker.

Herwaardering Het eerste herbeoordelingsbezoek (T1) was na 28 dagen vanaf de nulmetingen (T0). Tijdens dit bezoek heeft de gekalibreerde clinicus PI, GI, PD, BOP gemeten en geregistreerd voor alle onderzochte locaties.

Het tweede herbeoordelingsbezoek (T2) was na 6 maanden vanaf de nulmetingen (T0) en dezelfde metingen werden opnieuw uitgevoerd voor alle locaties.

Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS) v20-pakket (IBM Corp) werd gebruikt voor statistische analyse. De significantie van de verandering in PI, GI en PD binnen elke groep werd bepaald met behulp van de gepaarde t-test, terwijl de significantie van het verschil in de verandering tussen de twee groepen werd bepaald met behulp van de onafhankelijke t-test. Het verschil werd als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05.