Żel z ekstraktem z pestek winogron jako środek wspomagający w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

Przed rozpoczęciem badania propozycja badania została zarejestrowana w ośrodku badawczym i uzyskano zgodę komisji etycznej (FUGRP/2014/182)

Materiały użyte w badaniu:

1. Czysty ekstrakt z pestek winogron (GSE) dostarczany przez czyste suplementy luzem (Bulksupplements, USA). Zawiera naturalny składnik ponad 180 mg proantocyjanidyn na każde 200 mg wielkości porcji proszku. GSE został uznany za bezpieczny przez National Center for Complimentary and Integrative Health, jeśli jest stosowany doustnie przez okres do 8 tygodni badań klinicznych
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Bombaj)
3. Dostarczona sól sodowo-karboksymetylocelulozowa „Na-CMC” (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Jednozasadowy fosforan sodu i dwuzasadowy fosforan sodu (Acros organic Ltd., Bombaj)
5. Parabeny (Loba Chemie Pvt. Ltd., Bombaj)

Sposób przygotowania:

Preparat żelu mukoadhezyjnego GSE:

- Formuła 1: żel mukoadhezyjny 2% GSE w oparciu o minimalne stężenie hamujące (MIC) i minimalne stężenie toksyczne (MTC) oraz w zależności od stężenia polimerów adhezyjnych, które zostały dodane do formuły.

Odważony CB 934 rozpuszczono w 50 ml buforu fosforanowego o pH 6,6 energicznie mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia. Następnie GSE i środki konserwujące rozpuszczono w około 25 ml buforu fosforanowego o pH 6,6. Następnie roztwór GSE powoli dodawano do roztworu CB 934 z ciągłym mieszaniem, które osiągnięto przez mieszanie magnetyczne z szybkością 100 obrotów na minutę, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny. Środek żelujący (Na-CMC) dodawano powoli z ciągłym mieszaniem magnetycznym. Następnie objętość zwiększono do 100 ml dodając bufor fosforanowy. Na koniec przygotowany żel trzymano przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) do całkowitego rozpuszczenia polimeru.

- Formuła 2: kontrolowany żel bez GSE. W badaniu klinicznym zastosowano kontrolowany żel mukoadhezyjny w celu porównania z żelem GSE. Ten żel kontrolny zawierał wszystkie wyżej wymienione substancje z wyjątkiem GSE.

Test limitu drobnoustrojów:

Jeden gram żelu zawieszono w 2,9 ml buforu fosforanowego o pH 7,2. Różne sterylne podłoża (pożywka z siarczynem bizmutu, pożywka agarowa z solą mannitolową, pożywka agarowa Muller Hinton, pożywka agarowa z cetrymidem i pożywka agarowa sabaroud) zaszczepiono żelem, a następnie inkubowano przez 24 godziny. Następnie pożywkę zbadano, aby upewnić się, że nie ma wzrostu rodzajów bakterii.

Przedmioty:

Losowo wybrana próba 24 pacjentów została przebadana i przebadana. Stwierdzono, że pięciu pacjentów w średnim wieku 43,5 ±7,9 lat spełnia kryteria włączenia do badania

Pomiary wyjściowe i aplikacja żeli Zidentyfikowano ogółem 86 miejsc z głębokością kieszonek (PD) 5 mm i większą. Miejsca podzielono losowo techniką dzielonych ust na dwie grupy: grupę testową (grupa GSE), która otrzyma żel mukoadhezyjny GSE (N=48) i grupę kontrolną, która otrzyma żel kontrolny (N=38). Oba przygotowane preparaty umieszczono w identycznych pojemnikach pod warunkiem, że ani pacjent, ani klinicysta nie wiedzieli, który został zastosowany w którym kwadrancie ust „tj. badanie z podwójnie ślepą próbą”.

Podczas pierwszej wizyty uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich pacjentów. scaling i root planing (SRP) zostały wykonane przez tego samego wykalibrowanego egzaminatora przy użyciu skalera ultradźwiękowego (miniPiezon, EMS, Szwajcaria) i kiret Gracey (Hu-Friedy Mfg, USA). Siedem dni później pacjenci zostali wezwani na badanie kliniczne i wykonano podstawowy pomiar (T0) wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąseł (GI), głębokości kieszonek (PD) i krwawienia podczas sondowania (BOP) przez jednego skalibrowanego egzaminatora . PD mierzono za pomocą ręcznej sondy (UNC 15). PI i GI oceniono według Silnessa i Loe (1964). BOP oceniono w ciągu 30 sekund po sondowaniu. Podczas tej samej wizyty badający aplikował dwa przygotowane preparaty do dwóch przeciwległych ćwiartek za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą 23 G. Pacjenci otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i zostali poinstruowani, aby nie pić i nie jeść przez co najmniej 3 godziny, nie szczotkować okolicy przez 24 godziny i nie używać płynów do płukania jamy ustnej w trakcie leczenia.

Pacjenci byli wzywani ponownie po 3, 6 i 9 dniach w celu ponownego zastosowania obu preparatów w badanych miejscach przez tego samego lekarza.

Ponowna ocena Pierwsza wizyta w celu ponownej oceny (T1) odbyła się po 28 dniach od pomiarów wyjściowych (T0). Podczas tej wizyty skalibrowany klinicysta mierzył i rejestrował PI, GI, PD, BOP dla wszystkich badanych miejsc.

Druga wizyta w celu ponownej oceny (T2) odbyła się po 6 miesiącach od pomiarów wyjściowych (T0) i powtórzono te same pomiary dla wszystkich ośrodków.

Do analizy statystycznej wykorzystano pakiet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 (IBM Corp). Istotność zmiany PI, GI i PD w obrębie każdej grupy określono za pomocą sparowanego testu t, natomiast istotność różnicy w zmianie między dwiema grupami określono za pomocą niezależnego testu t. Różnicę uznano za istotną statystycznie przy p < 0,05.