Gel de extracto de semillas de uva como coadyuvante en el tratamiento de la periodontitis crónica

Antes de iniciar el estudio, la propuesta de ensayo fue registrada en el centro de investigación y se tomó la autorización ética del comité de ética (FUGRP/2014/182)

Materiales utilizados en el estudio:

1. Extracto puro de semilla de uva (GSE) suministrado por suplementos puros a granel (Bulksupplements, EE. UU.). Contiene ingredientes naturales de más de 180 mg de proantocianidinas por cada 200 mg de tamaño de porción del polvo. GSE ha sido considerado seguro por el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa si se usa por vía oral durante hasta 8 semanas de ensayos clínicos.
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Bombay)
3. Carboximetilcelulosa sódica "Na-CMC" suministrada (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Fosfato de sodio monobásico y fosfato de sodio dibásico (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabenos (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Método de preparación:

Preparación gel mucoadhesivo GSE:

- Fórmula 1: Gel mucoadhesivo GSE al 2% en función de la concentración mínima inhibitoria (MIC) y la concentración mínima tóxica (MTC) y en función de la concentración de polímeros adhesivos que se hayan añadido a la fórmula.

El CB 934 pesado se disolvió en 50 ml de tampón fosfato de pH 6,6 con agitación vigorosa hasta su completa disolución. Luego, GSE y conservantes se disolvieron en aproximadamente 25 ml de tampón fosfato de pH 6,6. Posteriormente, la solución de GSE se añadió lentamente a la solución de CB 934 con agitación continua que se logró mediante agitación magnética a una velocidad de 100 rpm hasta obtener una mezcla homogénea. El agente gelificante (Na-CMC) se añadió lentamente bajo agitación magnética continua. Luego, se aumentó el volumen hasta 100 ml con la adición de tampón fosfato. Finalmente, el gel preparado se mantuvo durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) hasta la completa disolución del polímero.

- Fórmula 2: gel controlado sin GSE. En el estudio clínico se utilizó un gel mucoadhesivo controlado para compararlo con el gel GSE. Este gel de control contenía todas las sustancias mencionadas anteriormente excepto GSE.

Prueba de límite microbiano:

Se suspendió un gramo del gel en 2,9 ml de tampón fosfato a pH 7,2. Se inocularon con el gel diferentes medios estériles (medio de sulfito de bismuto, medio de agar con sal de manitol, medio de agar Muller Hinton, medio de agar cetrimida y medio de agar sabaroud) y luego se incubaron durante 24 horas. Después de eso, se examinaron los medios para asegurar que no hubiera crecimiento de géneros bacterianos.

Asignaturas:

Se seleccionó y examinó una muestra aleatoria de 24 pacientes. Se encontró que cinco pacientes con una edad media de 43,5 ± 7,9 años cumplían con los criterios de inclusión del estudio.

Mediciones de referencia y aplicación de geles Se identificaron un total de 86 sitios de profundidad de bolsa (PD) de 5 mm y superior. Los sitios se dividieron aleatoriamente mediante la técnica de boca dividida en dos grupos: grupo de prueba (grupo GSE) que recibirá el gel mucoadhesivo GSE (N=48) y grupo de control que recibirá el gel de control (N=38). Las dos fórmulas preparadas se colocaron en recipientes idénticos siempre que ni el paciente ni el médico supieran cuál se aplicó en qué cuadrante de la boca "es decir, estudio doble ciego".

En la primera visita se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. el mismo examinador calibrado realizó el raspado y alisado radicular (SRP) usando un raspador ultrasónico (miniPiezon, EMS, Suiza) y curetas Gracey (Hu-Friedy Mfg, EE. UU.). Siete días después, se volvió a llamar a los pacientes para un examen clínico y se tomaron medidas de referencia (T0) para el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de la bolsa (PD) y el sangrado al sondaje (BOP) por un solo examinador calibrado. . La DP se midió con una sonda manual (UNC 15). PI y GI se evaluaron de acuerdo con Silness y Loe (1964). La BOP se evaluó dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje. En la misma visita, el examinador aplicó las dos fórmulas preparadas en dos cuadrantes opuestos utilizando una jeringa desechable con una aguja de calibre 23. Los pacientes recibieron instrucciones de higiene oral y se les indicó que no bebieran ni comieran durante un mínimo de 3 horas, que no se cepillaran el área durante 24 horas y que no usaran enjuague bucal durante el curso del tratamiento.

Los pacientes fueron llamados nuevamente después de 3, 6 y 9 días para volver a aplicar las dos fórmulas en los sitios examinados por el mismo examinador.

Reevaluación La primera visita de reevaluación (T1) fue después de 28 días desde las mediciones de referencia (T0). Durante esta visita, el médico calibrado midió y registró PI, GI, PD, BOP para todos los sitios examinados.

La segunda visita de reevaluación (T2) fue después de 6 meses desde las mediciones iniciales (T0) y se volvieron a tomar las mismas mediciones para todos los sitios.

Se utilizó el paquete Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 (IBM Corp) para el análisis estadístico. La importancia del cambio en PI, GI y PD dentro de cada grupo se determinó mediante la prueba t pareada, mientras que la importancia de la diferencia en el cambio entre los dos grupos se determinó mediante la prueba t independiente. La diferencia se consideró estadísticamente significativa en p < 0,05.