Gel de extrato de semente de uva como adjuvante no tratamento da periodontite crônica

Antes de iniciar o estudo, a proposta do ensaio foi registrada no centro de pesquisa e obtido parecer ético do comitê de ética (FUGRP/2014/182)

Materiais usados ​​no estudo::

1. Extrato puro de semente de uva (GSE) fornecido por suplementos puros a granel (Bulksupplements, EUA). Contém ingrediente natural de mais de 180 mg de proantocianidinas para cada 200 mg de tamanho de porção do pó. O GSE foi considerado seguro pelo National Center for Complementary and Integrative Health se usado por via oral por até 8 semanas de ensaios clínicos
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Sódio-carboximetilcelulose "Na-CMC" fornecida (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabenos (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Método de preparação:

Preparação de gel mucoadesivo GSE:

- Fórmula 1: gel mucoadesivo GSE 2% baseado na concentração inibitória mínima (CIM) e concentração tóxica mínima (MTC) e dependendo da concentração de polímeros adesivos que foram adicionados à fórmula.

O CB 934 pesado foi dissolvido em 50 ml de tampão fosfato de pH 6,6 com agitação vigorosa até dissolução completa. Em seguida, GSE e conservantes foram dissolvidos em cerca de 25 ml de tampão fosfato de pH 6,6. Em seguida, a solução de GSE foi adicionada lentamente à solução de CB 934 com agitação contínua que foi realizada por agitação magnética a uma velocidade de 100 rpm até obter uma mistura homogênea. O agente gelificante (Na-CMC) foi adicionado lentamente sob agitação magnética contínua. Em seguida, o volume foi aumentado para 100 ml com adição de tampão fosfato. Por fim, o gel preparado foi mantido por 24 horas em temperatura ambiente (25°C) para completa dissolução do polímero.

- Fórmula 2: gel controlado sem GSE. Um gel mucoadesivo controlado foi usado no estudo clínico para ser comparado com o gel GSE. Este gel de controle continha todas as substâncias mencionadas acima, exceto o GSE.

Teste de limite microbiano:

Um grama do gel foi suspenso em 2,9 ml de tampão fosfato a pH 7,2. Diferentes meios estéreis (Bismuth Sulfite Medium, Manitol salt agar medium, Muller Hinton agar medium, cetrimide agar medium e sabaroud agar medium) foram inoculados com o gel e incubados por 24 horas. Depois disso, os meios foram examinados para garantir que não houvesse crescimento de gêneros bacterianos.

Assuntos:

Uma amostra aleatória de 24 pacientes foi selecionada e examinada. Cinco pacientes com idade média de 43,5 ± 7,9 anos atenderam aos critérios de inclusão do estudo

Medições de linha de base e aplicação de géis Um total de 86 locais de profundidade de bolsa (PD) de 5 mm e acima foram identificados. Os locais foram divididos aleatoriamente pela técnica de boca dividida em dois grupos: grupo teste (grupo GSE) que receberá gel mucoadesivo GSE (N=48) e grupo controle que receberá o gel controle (N=38). As duas fórmulas preparadas foram colocadas em recipientes idênticos desde que nem o paciente nem o clínico soubessem qual era aplicado em qual quadrante da boca "isto é, estudo duplo-cego".

Na primeira visita, um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. raspagem e alisamento radicular (SRP) foram realizados pelo mesmo examinador calibrado usando um ultrassom scaler (miniPiezon, EMS, Suíça) e curetas Gracey (Hu-Friedy Mfg, EUA). Sete dias depois, os pacientes foram convocados para exame clínico e a medição inicial (T0) foi feita para o índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade da bolsa (PD) e sangramento à sondagem (BOP) por um único examinador calibrado . A DP foi medida com uma sonda manual (UNC 15). IP e GI foram avaliados de acordo com Silness e Loe (1964). O BOP foi avaliado dentro de 30 segundos após a sondagem. Na mesma visita, o examinador aplicou as duas fórmulas preparadas em dois quadrantes opostos, utilizando uma seringa descartável com agulha calibre 23. Os pacientes receberam instruções de higiene oral e foram instruídos a não beber ou comer por um período mínimo de 3 horas, não escovar a área por 24 horas e não usar enxaguatório bucal durante o tratamento.

Os pacientes foram chamados novamente após 3, 6 e 9 dias para reaplicar as duas fórmulas nos locais examinados pelo mesmo examinador.

Reavaliação A primeira visita de reavaliação (T1) foi após 28 dias das medições iniciais (T0). Durante esta visita, o clínico calibrado mediu e registrou PI, GI, PD, BOP para todos os locais examinados.

A segunda visita de reavaliação (T2) foi após 6 meses das medições iniciais (T0) e as mesmas medições foram repetidas para todos os locais.

O pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 (IBM Corp) foi usado para análise estatística. A significância da mudança em PI, GI e PD dentro de cada grupo foi determinada usando o teste t pareado, enquanto a significância da diferença na mudança entre os dois grupos foi determinada usando o teste t independente. A diferença foi considerada estatisticamente significativa quando p < 0,05.