慢性歯周炎治療補助剤としてのブドウ種子抽出物ゲル

研究を開始する前に、試験提案は研究センターに登録され、倫理委員会から倫理的クリアランスが取られました (FUGRP/2014/182)。

研究で使用された材料::

1. ピュア グレープ シード エキス (GSE) は、ピュア バルク サプリメント (Bulksupplements、米国) から供給されます。 1食分200mgあたり180mg以上の天然成分のプロアントシアニジンが含まれています。 GSE は、最大 8 週間の臨床試験で経口使用された場合、国立補完統合医療センターによって安全であると見なされています。
2. カーバポール「CB 934」（ロバ・ケミー・プライベート・リミテッド、ムンバイ）
3. ナトリウム-カルボキシメチルセルロース「Na-CMC」提供 (Loba Chemie Pvt. Ltd.、ムンバイ)
4. 一塩基性リン酸ナトリウムおよび二塩基性リン酸ナトリウム (Acros Organic Ltd.、ムンバイ)
5. パラベン (Loba Chemie Pvt. Ltd.、ムンバイ)

準備の方法:

GSE 粘膜接着剤ゲルの準備:

・製剤１：最小阻害濃度（ＭＩＣ）および最小毒性濃度（ＭＴＣ）に基づき、製剤に添加された接着性ポリマーの濃度に応じて、２％ＧＳＥ粘膜接着性ゲル。

秤量したＣＢ９３４を、完全に溶解するまで激しく混合しながら、ｐＨ６．６のリン酸緩衝液５０ｍｌに溶解した。 次に、ＧＳＥおよび防腐剤を約２５ｍｌのｐＨ６．６のリン酸緩衝液に溶解した。 その後、均一な混合物が得られるまで、100 rpmの速度で磁気攪拌することによって達成される継続的な攪拌を行いながら、GSE溶液をCB 934の溶液にゆっくりと添加した。 ゲル化剤（Ｎａ－ＣＭＣ）を、連続的な磁気撹拌下でゆっくりと添加した。 その後、リン酸緩衝液を加えて容量を 100 ml まで増やしました。 最後に、調製したゲルを室温（25℃）で24時間保持して、ポリマーを完全に溶解させました。

- フォーミュラ 2: GSE を含まない制御ゲル。 制御された粘膜接着性ゲルが臨床研究で使用され、GSEゲルと比較されました。 この対照ゲルは、ＧＳＥを除いて、上記のすべての物質を含んでいた。

微生物限界試験:

ゲル１ｇをｐＨ７．２のリン酸緩衝液２．９ｍｌに懸濁した。 異なる無菌培地（亜硫酸ビスマス培地、マンニトール塩寒天培地、ミューラーヒントン寒天培地、セトリミド寒天培地、サバルド寒天培地）にゲルを接種し、２４時間培養した。 その後、培地を検査して、細菌属の増殖がないことを確認しました。

科目：

24人の患者のランダムサンプルがスクリーニングされ、検査されました。 平均年齢 43.5 ± 7.9 歳の 5 人の患者が、研究の選択基準に適合していることが判明しました。

ベースラインの測定とゲルの適用 合計 86 のポケット深さ (PD) が 5 mm 以上の部位が特定されました。 部位は、分割口法によって無作為に 2 つのグループに分けられました。GSE 粘膜接着剤ゲルを投与するテスト グループ (GSE グループ) (N=48) と、コントロール ゲルを投与するコントロール グループ (N=38) です。 患者も臨床医も、どちらが口のどの象限に適用されたかを認識していないことを条件として、2つの調製された処方が同一の容器に入れられました。 二重盲検研究」です。

最初の訪問では、インフォームド 書面による同意がすべての患者から得られました。 スケーリングとルート プレーニング (SRP) は、超音波スケーラー (miniPiezon、EMS、スイス) と Gracey キュレット (Hu-Friedy Mfg、米国) を使用して、同じ校正された検査者によって実行されました。 7日後、患者は臨床検査のために呼び戻され、ベースライン測定（T0）は、1人の校正された検査官によってプラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、ポケットの深さ（PD）、およびプロービング時の出血（BOP）について行われました。 . PD は、手動プローブ (UNC 15) を使用して測定されました。 PI と GI は、Silness and Loe (1964) に従って評価されました。 BOP は、プロービング後 30 秒以内に評価されました。 同じ訪問で、検査官は、23 ゲージの針を備えた使い捨て注射器を使用して、2 つの準備された処方を 2 つの反対側の象限に適用しました。 患者には口腔衛生の指示が与えられ、最低 3 時間は飲食をしないように、24 時間はその部位をブラッシングしないように、治療中はうがい薬を使用しないように指示されました。

患者は、3、6、および 9 日後に再度呼び戻され、同じ検査者によって検査部位に 2 つの処方が再適用されました。

再評価 最初の再評価訪問 (T1) は、ベースライン測定 (T0) から 28 日後です。 この訪問中に、校正された臨床医は、検査されたすべての部位の PI、GI、PD、BOP を測定し、記録しました。

2 回目の再評価訪問 (T2) は、ベースライン測定値 (T0) から 6 か月後であり、すべてのサイトで同じ測定値が再取得されました。

社会科学用統計パッケージ (SPSS) v20 パッケージ (IBM Corp) を統計分析に使用しました。 各グループ内のPI、GI、およびPDの変化の有意性は対応のあるt検定を使用して決定され、2つのグループ間の変化の有意差は独立したt検定を使用して決定されました。 差は、p < 0.05 で統計的に有意であると見なされました。