Rypäleensiemenuutegeeli lisäaineena kroonisen parodontiitin hoitoon

Ennen tutkimuksen aloittamista kokeiluehdotus rekisteröitiin tutkimuskeskuksessa ja eettiseltä toimikunnalta otettiin eettinen hyväksyntä (FUGRP/2014/182)

Tutkimuksessa käytetyt materiaalit::

1. Pure Grape Seed Extract (GSE), jota toimittaa puhdasta bulk-lisäravintoa (Bulksupplements, USA). Se sisältää luonnollista ainesosaa, joka on yli 180 mg proantosyanidiineja jokaista 200 mg:aa jauheen annoskokoa kohden. National Center for Complimentary and Integrative Health on katsonut GSE:n turvalliseksi, jos sitä käytetään suun kautta jopa 8 viikon kliinisten kokeiden ajan.
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Toimitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa "Na-CMC" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Yksiemäksinen natriumfosfaatti ja kaksiemäksinen natriumfosfaatti (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabeenit (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Valmistusmenetelmä:

GSE:n mukoadhesiivinen geelivalmiste:

- Kaava 1: 2 % GSE:n limakalvoon tarttuva geeli, joka perustuu minimiin estävään pitoisuuteen (MIC) ja pienimpään toksiseen pitoisuuteen (MTC) ja riippuen kaavaan lisättyjen tarttuvien polymeerien pitoisuudesta.

Punnittu CB 934 liuotettiin 50 ml:aan fosfaattipuskuria, jonka pH oli 6,6, sekoittaen voimakkaasti, kunnes se liukeni täydellisesti. Sitten GSE ja säilöntäaineet liuotettiin noin 25 ml:aan fosfaattipuskuria, jonka pH oli 6,6. Sen jälkeen GSE-liuos lisättiin hitaasti CB 934:n liuokseen jatkuvasti sekoittaen, mikä saavutettiin magneettisekoituksella nopeudella 100 rpm, kunnes saatiin homogeeninen seos. Hyytelöimisaine (Na-CMC) lisättiin hitaasti jatkuvassa magneettisekoituksessa. Sitten tilavuus nostettiin 100 ml:aan lisäämällä fosfaattipuskuria. Lopuksi valmistettua geeliä pidettiin 24 tuntia huoneenlämpötilassa (25 °C) polymeerin täydellisen liukenemisen varmistamiseksi.

- Formula 2: kontrolloitu geeli ilman GSE:tä. Kliinisessä tutkimuksessa käytettiin kontrolloitua mukoadhesiivista geeliä verrattaessa GSE-geeliin. Tämä kontrolligeeli sisälsi kaikki edellä mainitut aineet GSE:tä lukuun ottamatta.

Mikrobirajatesti:

Yksi gramma geeliä suspendoitiin 2,9 ml:aan fosfaattipuskuria pH:ssa 7,2. Erilaiset steriilit alustat (vismuttisulfiittielatusaine, mannitoliagar-elatusaine, Muller Hinton -agar-elatusaine, setrimidiagar-elatusaine ja sabaroud-agar-elatusaine) ympättiin geelillä, minkä jälkeen niitä inkuboitiin 24 tuntia. Sen jälkeen alustat tutkittiin sen varmistamiseksi, ettei bakteerisuku kasvaa.

Aiheet:

24 potilaan satunnaisotos seulottiin ja tutkittiin. Viiden potilaan, joiden keski-ikä oli 43,5 ± 7,9 vuotta, todettiin täyttävän tutkimukseen osallistumiskriteerit

Perusmittaukset ja geelien levitys Yhteensä 86 kohtaa taskusyvyyden (PD) 5 mm tai enemmän tunnistettiin. Kohteet jaettiin satunnaisesti jaetun suun tekniikalla kahteen ryhmään: testiryhmä (GSE-ryhmä), joka saa GSE-mukoadhesiivista geeliä (N=48) ja kontrolliryhmä, joka saa kontrolligeeliä (N=38). Kaksi valmistettua reseptiä laitettiin identtisiin astioihin edellyttäen, että potilas tai lääkäri ei tiennyt, mitä suun neljännekseen laitettiin "ts. kaksoissokkoutettu tutkimus".

Ensimmäisellä käynnillä kaikilta potilailta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus. skaalaus ja juurihöyläys (SRP) suoritettiin samalla kalibroidulla tutkijalla käyttämällä ultraääniskaalainta (miniPiezon, EMS, Sveitsi) ja Gracey-kyreettejä (Hu-Friedy Mfg, USA). Seitsemän päivän kuluttua potilaat kutsuttiin kliiniseen tutkimukseen, ja yksi kalibroitu tutkija otti lähtötilanteen mittauksen (T0) plakkiindeksin (PI), ienindeksin (GI), taskun syvyyden (PD) ja verenvuodon mittaamiseen (BOP). . PD mitattiin käyttämällä manuaalista koetinta (UNC 15). PI ja GI arvioitiin Silnessin ja Loen (1964) mukaan. BOP arvioitiin 30 sekunnin kuluessa koetuksesta. Samalla käynnillä tutkija levitti kaksi valmistettua kaavaa kahteen vastakkaiseen kvadranttiin kertakäyttöisellä ruiskulla, jossa oli 23 gaugen neula. Potilaille annettiin suun hygieniaohjeita ja heitä neuvottiin olemaan juomatta tai syömättä vähintään 3 tuntia, olemaan harjaamatta aluetta 24 tuntiin ja olemaan käyttämättä suuvettä hoidon aikana.

Potilaat kutsuttiin uudelleen 3, 6 ja 9 päivän kuluttua, jotta sama tutkija laittaisi kaksi kaavaa uudelleen tutkittuihin kohtiin.

Uudelleenarviointi Ensimmäinen uudelleenarviointikäynti (T1) oli 28 päivän kuluttua perusmittauksista (T0). Tämän käynnin aikana kalibroitu kliinikko mittasi ja kirjasi PI:n, GI:n, PD:n ja BOP:n kaikista tutkituista kohdista.

Toinen uudelleenarviointikäynti (T2) oli 6 kuukauden kuluttua perusmittauksista (T0), ja samat mittaukset tehtiin uudelleen kaikista kohteista.

Tilastolliseen analyysiin käytettiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 -pakettia (IBM Corp). PI:n, GI:n ja PD:n muutoksen merkitys kussakin ryhmässä määritettiin käyttämällä parillista t-testiä, kun taas eron merkitys muutoksessa kahden ryhmän välillä määritettiin käyttämällä riippumatonta t-testiä. Eroa pidettiin tilastollisesti merkitsevänä p < 0,05.