Gel di estratto di semi d'uva come coadiuvante per il trattamento della parodontite cronica

Prima di iniziare lo studio, la proposta di sperimentazione è stata registrata presso il centro di ricerca e l'autorizzazione etica è stata presa dal comitato etico (FUGRP/2014/182)

Materiali utilizzati nello studio::

1. Estratto di semi d'uva puro (GSE) fornito da integratori sfusi puri (Bulksupplements, USA). Contiene un ingrediente naturale di oltre 180 mg di proantocianidine per ogni 200 mg di porzione di polvere. GSE è stato considerato sicuro dal National Center for Complimentary and Integrative Health se utilizzato per via orale per un massimo di 8 settimane di studi clinici
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Sodio-carbossimetilcellulosa "Na-CMC" fornita (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Sodio fosfato monobasico e sodio fosfato bibasico (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabeni (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Metodo di preparazione:

Preparazione gel mucoadesivo GSE:

- Formula 1: gel mucoadesivo GSE al 2% in base alla concentrazione minima inibente (MIC) e alla concentrazione minima tossica (MTC) e in funzione della concentrazione di polimeri adesivi che sono stati aggiunti alla formula.

CB 934 pesato è stato disciolto in 50 ml di tampone fosfato a pH 6,6 con una vigorosa miscelazione fino a completa dissoluzione. Quindi, GSE e conservanti sono stati sciolti in circa 25 ml di tampone fosfato a pH 6,6. Successivamente, la soluzione di GSE è stata aggiunta lentamente alla soluzione di CB 934 con un'agitazione continua ottenuta mediante agitazione magnetica ad una velocità di 100 rpm fino ad ottenere una miscela omogenea. L'agente gelificante (Na-CMC) è stato aggiunto lentamente sotto continua agitazione magnetica. Quindi, il volume è stato aumentato fino a 100 ml con l'aggiunta di tampone fosfato. Infine, il gel preparato è stato mantenuto per 24 ore a temperatura ambiente (25°C) per una completa dissoluzione del polimero.

- Formula 2: gel controllato senza GSE. Nello studio clinico è stato utilizzato un gel mucoadesivo controllato da confrontare con il gel GSE. Questo gel di controllo conteneva tutte le sostanze sopra menzionate ad eccezione del GSE.

Test del limite microbico:

Un grammo del gel è stato sospeso in 2,9 mi di tampone fosfato a pH 7,2. Diversi terreni sterili (Bismuth Sulfite Medium, Mannitol salt agar medium, Muller Hinton agar medium, cetrimide agar medium e sabaroud agar medium) sono stati inoculati con il gel, quindi incubati per 24 ore. Successivamente, i terreni sono stati esaminati per garantire l'assenza di crescita di generi batterici.

Soggetti:

Un campione casuale di 24 pazienti è stato sottoposto a screening ed esaminato. Cinque pazienti con età media 43,5 ± 7,9 anni sono risultati conformi ai criteri di inclusione dello studio

Misurazioni basali e applicazione di gel Sono stati identificati in totale 86 siti con profondità della tasca (PD) di 5 mm e oltre. I siti sono stati divisi casualmente con la tecnica della bocca divisa in due gruppi: gruppo di prova (gruppo GSE) che riceverà il gel mucoadesivo GSE (N=48) e gruppo di controllo che riceverà il gel di controllo (N=38). Le due formule preparate sono state poste in contenitori identici, a condizione che né il paziente né il medico fossero a conoscenza di quale fosse applicato su quale quadrante della bocca "cioè studio in doppio cieco".

Nella prima visita, è stato ottenuto un consenso scritto informato da tutti i pazienti. lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) sono stati eseguiti dallo stesso esaminatore calibrato utilizzando uno scaler ad ultrasuoni (miniPiezon, EMS, Svizzera) e curette di Gracey (Hu-Friedy Mfg, USA). Sette giorni dopo, i pazienti sono stati richiamati per l'esame clinico e sono state effettuate misurazioni basali (T0) per indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità della tasca (PD) e sanguinamento al sondaggio (BOP) da un singolo esaminatore calibrato . La PD è stata misurata utilizzando una sonda manuale (UNC 15). PI e GI sono stati valutati secondo Silness e Loe (1964). Il BOP è stato valutato entro 30 secondi dopo il sondaggio. Nella stessa visita, l'esaminatore ha applicato le due formule preparate in due quadranti opposti utilizzando una siringa monouso con ago calibro 23. I pazienti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e sono stati istruiti a non bere o mangiare per un minimo di 3 ore, a non spazzolare l'area per 24 ore ea non usare il collutorio durante il corso del trattamento.

I pazienti sono stati nuovamente richiamati dopo 3, 6 e 9 giorni per riapplicare le due formule nei siti esaminati dallo stesso esaminatore.

Rivalutazione La prima visita di rivalutazione (T1) è avvenuta dopo 28 giorni dalle misurazioni basali (T0). Durante questa visita, il medico calibrato ha misurato e registrato PI, GI, PD, BOP per tutti i siti esaminati.

La seconda visita di rivalutazione (T2) è avvenuta dopo 6 mesi dalle misurazioni basali (T0) e le stesse misurazioni sono state ripetute per tutti i siti.

Il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 (IBM Corp) è stato utilizzato per l'analisi statistica. Il significato della variazione di PI, GI e PD all'interno di ciascun gruppo è stato determinato utilizzando il t-test accoppiato mentre il significato della differenza nella variazione tra i due gruppi è stato determinato utilizzando il t-test indipendente. La differenza è stata considerata statisticamente significativa a p <0,05.