Druekerneekstraktgel som et supplement til behandling af kronisk parodontitis

Inden undersøgelsen påbegyndes, blev forsøgsforslaget registreret i forskningscentret, og etisk godkendelse blev taget fra den etiske komité (FUGRP/2014/182)

Materialer brugt i undersøgelsen::

1. Pure Grape Seed Extract (GSE) leveret af rene bulktilskud (Bulksupplements, USA). Den indeholder en naturlig ingrediens på mere end 180 mg proanthocyanidiner for hver 200 mg serveringsstørrelse af pulveret. GSE er blevet betragtet som sikkert af National Center for Complimentary and Integrative Health, hvis det bruges oralt i op til 8 ugers kliniske forsøg
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Sodium-carboxymethly cellulose "Na-CMC" leveret (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. monobasisk natriumphosphat og dibasisk natriumphosphat (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabener (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Fremgangsmåde:

GSE mucoadhæsiv gelpræparat:

- Formel 1: 2% GSE mucoadhæsiv gel baseret på minimal hæmmende koncentration (MIC) og minimal toksisk koncentration (MTC) og afhængig af koncentrationen af ​​adhæsive polymerer, der blev tilsat til formlen.

Vejet CB 934 blev opløst i 50 ml phosphatbuffer med pH 6,6 under kraftig blanding, indtil det var fuldstændig opløst. Derefter blev GSE og konserveringsmidler opløst i ca. 25 ml phosphatbuffer med pH 6,6. Derefter blev GSE-opløsningen langsomt tilsat til opløsningen af ​​CB 934 med en kontinuerlig omrøring, der blev opnået ved magnetisk omrøring ved en hastighed på 100 rpm, indtil en homogen blanding blev opnået. Geleringsmidlet (Na-CMC) blev tilsat langsomt under en kontinuerlig magnetisk omrøring. Derefter blev volumenet øget op til 100 ml med tilsætning af phosphatbuffer. Til sidst blev den fremstillede gel holdt i 24 timer ved stuetemperatur (25°C) til en fuldstændig polymeropløsning.

- Formel 2: kontrolleret gel uden GSE. En kontrolleret mucoadhæsiv gel blev brugt i den kliniske undersøgelse for at blive sammenlignet med GSE gel. Denne kontrolgel indeholdt alle ovennævnte stoffer undtagen GSE.

Mikrobiel grænsetest:

Et gram af gelen blev suspenderet i 2,9 ml phosphatbuffer ved pH 7,2. Forskellige sterile medier (Bismuth Sulfite Medium, Mannitol salt agar medium, Muller Hinton agar medium, cetrimid agar medium og sabaroud agar medium) blev inokuleret med gelen og derefter inkuberet i 24 timer. Derefter blev medierne undersøgt for at sikre ingen vækst af bakterieslægter.

Emner:

En tilfældig prøve på 24 patienter blev screenet og undersøgt. Fem patienter med en gennemsnitsalder på 43,5 ±7,9 år blev fundet at overholde undersøgelsens inklusionskriterier

Grundlinjemålinger og påføring af geler I alt 86 steder med lommedybde (PD) på 5 mm og derover blev identificeret. Stederne blev opdelt tilfældigt ved hjælp af split mouth-teknik i to grupper: Testgruppe (GSE-gruppe), som vil modtage GSE mucoadhæsive gel (N=48) og kontrolgruppe, som vil modtage kontrolgelen (N=38). De to præparerede formuleringer blev anbragt i identiske beholdere forudsat, at hverken patienten eller klinikeren var klar over, hvilken kvadrant i munden "dvs. dobbeltblindet undersøgelse".

Ved det første besøg blev der indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter. skalering og rodplaning (SRP) blev udført af den samme kalibrerede undersøger ved hjælp af en ultralydsskaler (miniPiezon, EMS, Schweiz) og Gracey curettes (Hu-Friedy Mfg, USA). Syv dage efter blev patienterne tilbagekaldt til klinisk undersøgelse, og baseline-måling (T0) blev taget for plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), lommedybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) af en enkelt kalibreret undersøger . PD blev målt ved hjælp af en manuel probe (UNC 15). PI og GI blev vurderet ifølge Silness og Loe (1964). BOP blev vurderet inden for 30 sekunder efter sondering. I det samme besøg påførte undersøgeren de to forberedte formler i to modsatte kvadranter ved hjælp af en engangssprøjte med en 23-gauge nål. Patienterne fik mundhygiejneinstruktioner og blev instrueret i ikke at drikke eller spise i mindst 3 timer, ikke børste området i 24 timer og ikke bruge mundskyl i løbet af behandlingen.

Patienterne blev tilbagekaldt igen efter 3, 6 og 9 dage for at genanvende de to formler på de undersøgte steder af den samme undersøger.

Revaluering Det første re-evalueringsbesøg (T1) var efter 28 dage fra baseline-målingerne (T0). Under dette besøg målte og registrerede den kalibrerede kliniker PI, GI, PD, BOP for alle undersøgte steder.

Det andet re-evalueringsbesøg (T2) var efter 6 måneder fra baselinemålingerne (T0), og de samme målinger blev gentaget for alle steder.

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20-pakke (IBM Corp) blev brugt til statistisk analyse. Betydningen af ​​ændringen i PI, GI og PD inden for hver gruppe blev bestemt ved hjælp af parret t-test, mens betydningen af ​​forskellen i ændringen mellem de to grupper blev bestemt ved hjælp af den uafhængige t-test. Forskellen blev betragtet som statistisk signifikant ved p < 0,05.