Gel d'extrait de pépins de raisin comme adjuvant pour le traitement de la parodontite chronique

Avant de commencer l'étude, la proposition d'essai a été enregistrée dans le centre de recherche et l'autorisation éthique a été prise par le comité d'éthique (FUGRP/2014/182)

Matériaux utilisés dans l'étude ::

1. Extrait pur de pépins de raisin (GSE) fourni par des suppléments en vrac purs (Bulksupplements, USA). Il contient un ingrédient naturel de plus de 180 mg de proanthocyanidines pour chaque 200 mg de portion de poudre. Le GSE a été considéré comme sûr par le National Center for Complimentary and Integrative Health s'il est utilisé par voie orale pendant jusqu'à 8 semaines d'essais cliniques
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Sodium-carboxy méthyl cellulose "Na-CMC" fourni (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Phosphate de sodium monobasique et phosphate de sodium dibasique (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabens (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Mode de préparation :

Préparation du gel mucoadhésif GSE :

- Formule 1 : 2 % de gel mucoadhésif GSE basé sur la concentration minimale inhibitrice (CMI) et la concentration minimale toxique (MTC) et en fonction de la concentration de polymères adhésifs qui ont été ajoutés à la formule.

Le CB 934 pesé a été dissous dans 50 ml de tampon phosphate de pH 6,6 avec un mélange vigoureux jusqu'à ce qu'il se dissolve complètement. Ensuite, le GSE et les conservateurs ont été dissous dans environ 25 ml de tampon phosphate de pH 6,6. Après cela, la solution de GSE a été ajoutée lentement dans la solution de CB 934 avec une agitation continue qui a été réalisée par agitation magnétique à une vitesse de 100 tr/min jusqu'à l'obtention d'un mélange homogène. L'agent gélifiant (Na-CMC) a été ajouté lentement sous agitation magnétique continue. Ensuite, le volume a été augmenté jusqu'à 100 ml avec l'ajout de tampon phosphate. Enfin, le gel préparé a été conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C) pour une dissolution complète du polymère.

- Formule 2 : gel contrôlé sans GSE. Un gel mucoadhésif contrôlé a été utilisé dans l'étude clinique pour être comparé au gel GSE. Ce gel témoin contenait toutes les substances mentionnées ci-dessus à l'exception du GSE.

Test de limite microbienne :

Un gramme du gel a été mis en suspension dans 2,9 ml de tampon phosphate à pH 7,2. Différents milieux stériles (Bismuth Sulfite Medium, Mannitol salt agar milieu, Muller Hinton agar milieu, cetrimide agar milieu et sabaroud agar milieu) ont été ensemencés avec le gel, puis incubés pendant 24 heures. Après cela, les milieux ont été examinés pour s'assurer qu'il n'y avait pas de croissance de genres bactériens.

Sujets:

Un échantillon aléatoire de 24 patients a été dépisté et examiné. Cinq patients d'âge moyen 43,5 ± 7,9 ans se sont avérés conformes aux critères d'inclusion de l'étude

Mesures de base et application de gels Un total de 86 sites de profondeur de poche (PD) de 5 mm et plus ont été identifiés. Les sites ont été divisés au hasard par la technique de la bouche divisée en deux groupes : groupe test (groupe GSE) qui recevra le gel mucoadhésif GSE (N = 48) et groupe témoin qui recevra le gel témoin (N = 38). Les deux formules préparées ont été placées dans des récipients identiques à condition que ni le patient, ni le clinicien ne sachent laquelle était appliquée sur quel quadrant de la bouche "c'est-à-dire étude en double aveugle ».

Lors de la première visite, un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les patients. le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) ont été effectués par le même examinateur calibré à l'aide d'un détartreur à ultrasons (miniPiezon, EMS, Suisse) et de curettes Gracey (Hu-Friedy Mfg, USA). Sept jours après, les patients ont été rappelés pour un examen clinique et des mesures de base (T0) ont été prises pour l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), la profondeur de poche (PD) et le saignement au sondage (BOP) par un seul examinateur calibré. . La PD a été mesurée à l'aide d'une sonde manuelle (UNC 15). PI et GI ont été évalués selon Silness et Loe (1964). Le BOP a été évalué dans les 30 secondes après le sondage. Au cours de la même visite, l'examinateur a appliqué les deux formules préparées dans deux quadrants opposés à l'aide d'une seringue jetable avec une aiguille de calibre 23. Les patients ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et ont reçu pour instruction de ne pas boire ni manger pendant au moins 3 heures, de ne pas brosser la zone pendant 24 heures et de ne pas utiliser de bain de bouche pendant le traitement.

Les patients ont été rappelés à nouveau après 3, 6 et 9 jours pour réappliquer les deux formules dans les sites examinés par le même examinateur.

Réévaluation La première visite de réévaluation (T1) a eu lieu 28 jours après les mesures initiales (T0). Au cours de cette visite, le clinicien étalonné a mesuré et enregistré PI, GI, PD, BOP pour tous les sites examinés.

La deuxième visite de réévaluation (T2) a eu lieu 6 mois après les mesures de base (T0) et les mêmes mesures ont été reprises pour tous les sites.

Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) v20 (IBM Corp) a été utilisé pour l'analyse statistique. La signification du changement de PI, GI et PD au sein de chaque groupe a été déterminée à l'aide d'un test t apparié, tandis que la signification de la différence de changement entre les deux groupes a été déterminée à l'aide du test t indépendant. La différence a été considérée comme statistiquement significative à p < 0,05.