만성 치주염 치료를 위한 보조제로서의 포도씨 추출물 젤

연구를 시작하기 전에 연구센터에 시험제안서를 등록하고 윤리위원회로부터 윤리적 허가를 받았다(FUGRP/2014/182).

연구에 사용된 재료::

1. 순수 벌크 보충제(Bulksupplements, USA)에서 공급하는 순수 포도씨 추출물(GSE). 분말 1회 제공량 ​​200mg당 프로안토시아니딘 180mg 이상의 천연 성분을 함유하고 있습니다. GSE는 임상 시험에서 최대 8주 동안 구두로 사용하는 경우 National Center for Complimentary and Integrative Health에서 안전한 것으로 간주되었습니다.
2. Carbapol "CB 934"(뭄바이 소재 Loba Chemie Pvt. Ltd.)
3. 나트륨-카르복시메틸셀룰로오스 "Na-CMC" 공급 (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. 제1인산나트륨 및 제2인산나트륨(Acros organic Ltd., Mumbai)
5. 파라벤(Loba Chemie Pvt. Ltd., 뭄바이)

준비 방법:

GSE 점막접착 젤 제제:

- 포뮬러 1: 최소 억제 농도(MIC) 및 최소 독성 농도(MTC)를 기반으로 하고 포뮬러에 첨가된 접착성 중합체의 농도에 따라 2% GSE 점막접착성 겔.

칭량된 CB 934를 완전히 용해될 때까지 격렬하게 혼합하면서 pH 6.6의 인산염 완충액 50ml에 용해시켰다. 그 다음, GSE 및 방부제를 pH 6.6의 인산염 완충액 약 25ml에 용해시켰다. 그 후, 균질한 혼합물이 얻어질 때까지 100rpm의 속도로 자기 교반에 의해 달성되는 연속 교반과 함께 GSE 용액을 CB 934의 용액에 천천히 첨가하였다. 겔화제(Na-CMC)를 연속적인 자기 교반 하에 천천히 첨가하였다. 그런 다음 인산염 완충액을 첨가하여 부피를 100ml까지 증가시켰다. 마지막으로 준비된 젤을 실온(25°C)에서 24시간 동안 보관하여 폴리머를 완전히 용해시켰다.

- 제형 2: GSE 없이 제어된 젤. GSE 겔과 비교하기 위해 임상 연구에서 제어된 점막접착성 겔을 사용했습니다. 이 대조군 겔은 GSE를 제외하고 위에서 언급한 모든 물질을 함유하고 있습니다.

미생물 한도 시험:

겔 1g을 pH 7.2의 인산염 완충액 2.9ml에 현탁시켰다. 다른 멸균배지(Bismuth Sulfite Medium, Mannitol salt agar medium, Muller Hinton agar medium, cetrimide agar medium 및 sabaroud agar medium)에 겔을 접종한 후 24시간 동안 배양하였다. 그 후, 세균 속의 성장이 없는지 확인하기 위해 배지를 검사했습니다.

주제:

무작위로 24명의 환자를 선별하여 검사했습니다. 평균 연령이 43.5 ±7.9세인 5명의 환자가 연구 포함 기준을 준수하는 것으로 나타났습니다.

기준선 측정 및 젤 적용 총 86개의 포켓 깊이(PD)가 5mm 이상인 부위가 확인되었습니다. 부위를 무작위로 입 분할 기법으로 두 그룹으로 나누었습니다: GSE 점막접착 젤(N=48)을 받을 테스트 그룹(GSE 그룹)과 컨트롤 젤을 받을 컨트롤 그룹(N=38). 준비된 2개의 공식을 동일한 용기에 넣어 환자나 임상의가 어떤 것이 입의 어느 사분면에 적용되었는지 알지 못하도록 했습니다. 이중 맹검 연구".

첫 번째 방문에서 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다. 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)은 초음파 스케일러(miniPiezon, EMS, Switzerland) 및 Gracey 큐렛(Hu-Friedy Mfg, USA)을 사용하여 동일한 보정된 검사관에 의해 수행되었습니다. 7일 후, 임상 검사를 위해 환자를 소환하고 보정된 단일 검사자에 의해 Plaque index(PI), Gingival index(GI), Pocket depth(PD) 및 탐침 시 출혈(BOP)에 대한 기준선 측정(T0)을 수행했습니다. . 수동 탐침(UNC 15)을 사용하여 PD를 측정하였다. PI와 GI는 Silness와 Loe(1964)에 따라 평가되었습니다. BOP는 프로빙 후 30초 이내에 평가되었습니다. 동일한 방문에서 심사관은 23게이지 바늘이 달린 일회용 주사기를 사용하여 두 개의 준비된 공식을 두 개의 반대쪽 사분면에 적용했습니다. 환자는 구강 위생 지침을 받았고 최소 3시간 동안 음식을 먹거나 마시지 말고 24시간 동안 해당 부위를 닦지 말고 치료 과정 동안 구강 세척제를 사용하지 않도록 지시했습니다.

환자는 3, 6, 9일 후에 다시 호출되어 동일한 검사자가 검사 부위에 두 가지 공식을 다시 적용했습니다.

재평가 첫 번째 재평가 방문(T1)은 기준선 측정(T0)으로부터 28일 후였습니다. 이 방문 동안 보정된 임상의는 모든 검사 부위에 대해 PI, GI, PD, BOP를 측정하고 기록했습니다.

두 번째 재평가 방문(T2)은 기준선 측정(T0)에서 6개월 후였으며 모든 사이트에 대해 동일한 측정을 다시 수행했습니다.

통계 분석에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v20 패키지(IBM Corp)를 사용했습니다. 각 그룹 내 PI, GI, PD 변화의 유의성은 paired t-test를 사용하여 결정하였고, 두 그룹 간의 변화 차이의 유의성은 독립 t-test를 사용하여 결정하였다. 차이는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.