Druefrøekstraktgel som et tillegg for behandling av kronisk periodontitt

Før studiestart ble prøveforslaget registrert i forskningssenteret og etisk godkjenning tatt fra den etiske komiteen (FUGRP/2014/182)

Materialer brukt i studien::

1. Pure Grape Seed Extract (GSE) levert av rene bulktilskudd (Bulksupplements, USA). Den inneholder en naturlig ingrediens på mer enn 180 mg proantocyanidiner for hver 200 mg porsjonsstørrelse på pulveret. GSE har blitt ansett som trygt av National Center for Complimentary and Integrative Health hvis det brukes oralt i opptil 8 uker med kliniske studier
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Sodium-carboxy methly cellulose "Na-CMC" levert (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Monobasisk natriumfosfat og tobasisk natriumfosfat (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabener (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Metode for tilberedning:

GSE mucoadhesive gel forberedelse:

- Formel 1: 2 % GSE mucoadhesive gel basert på minimum hemmende konsentrasjon (MIC) og minimum toksisk konsentrasjon (MTC) og avhengig av konsentrasjonen av adhesive polymerer som ble tilsatt formelen.

Veid CB 934 ble oppløst i 50 ml fosfatbuffer med pH 6,6 under kraftig blanding inntil den var fullstendig oppløst. Deretter ble GSE og konserveringsmidler oppløst i ca. 25 ml fosfatbuffer med pH 6,6. Deretter ble GSE-løsningen sakte tilsatt i løsningen av CB 934 med en kontinuerlig omrøring som ble oppnådd ved magnetisk omrøring ved en hastighet på 100 rpm inntil en homogen blanding ble oppnådd. Geleringsmidlet (Na-CMC) ble tilsatt sakte under en kontinuerlig magnetisk omrøring. Deretter ble volumet økt opp til 100 ml med tilsetning av fosfatbuffer. Til slutt ble den preparerte gelen holdt i 24 timer ved romtemperatur (25°C) for en fullstendig polymeroppløsning.

- Formel 2: kontrollert gel uten GSE. En kontrollert mucoadhesiv gel ble brukt i den kliniske studien for å sammenlignes med GSE gel. Denne kontrollgelen inneholdt alle ovennevnte stoffer bortsett fra GSE.

Mikrobiell grensetest:

Ett gram av gelen ble suspendert i 2,9 ml fosfatbuffer ved pH 7,2. Forskjellige sterile medier (Bismuth Sulfite Medium, Mannitol salt agar medium, Muller Hinton agar medium, cetrimid agar medium og sabaroud agar medium) ble inokulert med gelen, deretter inkubert i 24 timer. Deretter ble media undersøkt for å sikre ingen vekst av bakterieslekter.

Emner:

Et tilfeldig utvalg på 24 pasienter ble screenet og undersøkt. Fem pasienter med gjennomsnittsalder 43,5 ±7,9 år ble funnet å overholde studiens inklusjonskriterier

Grunnlinjemålinger og påføring av geler Totalt 86 steder med lommedybde (PD) på 5 mm og over ble identifisert. Steder ble delt tilfeldig ved delt munn-teknikk i to grupper: Testgruppe (GSE-gruppe) som vil motta GSE mucoadhesive gel (N=48) og kontrollgruppe som vil motta kontrollgelen (N=38). De to tilberedte formlene ble plassert i identiske beholdere forutsatt at verken pasienten eller klinikeren var klar over hvilken som ble brukt på hvilken kvadrant av munnen "dvs. dobbeltblind studie".

I det første besøket ble det innhentet et informert skriftlig samtykke fra alle pasientene. skalering og rotplaning (SRP) ble utført av den samme kalibrerte undersøkeren ved bruk av en ultralydskaler (miniPiezon, EMS, Sveits) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy Mfg, USA). Syv dager etter ble pasientene tilbakekalt for klinisk undersøkelse og baseline-måling (T0) ble tatt for plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), lommedybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) av en enkelt kalibrert undersøker . PD ble målt ved hjelp av en manuell sonde (UNC 15). PI og GI ble vurdert i henhold til Silness og Loe (1964). BOP ble vurdert innen 30 sekunder etter sondering. I det samme besøket påførte undersøkeren de to forberedte formlene i to motsatte kvadranter ved å bruke en engangssprøyte med en 23-gauge nål. Pasientene fikk instruksjoner om munnhygiene og ble instruert om å ikke drikke eller spise på minimum 3 timer, ikke børste området på 24 timer og ikke bruke munnskyll under behandlingsforløpet.

Pasientene ble tilbakekalt igjen etter 3, 6 og 9 dager for å bruke de to formlene på nytt på de undersøkte stedene av samme undersøker.

Revaluering Det første re-evalueringsbesøket (T1) var etter 28 dager fra baseline-målingene (T0). Under dette besøket målte og registrerte den kalibrerte klinikeren PI, GI, PD, BOP for alle undersøkte steder.

Det andre re-evalueringsbesøket (T2) var etter 6 måneder fra baseline-målingene (T0), og de samme målingene ble tatt på nytt for alle lokalitetene.

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20-pakke (IBM Corp) ble brukt til statistisk analyse. Signifikansen av endringen i PI, GI og PD i hver gruppe ble bestemt ved bruk av paret t-test, mens betydningen av forskjellen i endringen mellom de to gruppene ble bestemt ved hjelp av den uavhengige t-testen. Forskjellen ble ansett som statistisk signifikant ved p < 0,05.