Гель с экстрактом виноградных косточек в качестве вспомогательного средства при лечении хронического пародонтита

Перед началом исследования предложение об испытании было зарегистрировано в исследовательском центре, и этическое одобрение было получено от этического комитета (FUGRP/2014/182).

Материалы, использованные в исследовании:

1. Чистый экстракт виноградных косточек (GSE), поставляемый в виде чистых объемных добавок (Bulksupplements, США). Он содержит натуральный ингредиент более 180 мг проантоцианидинов на каждые 200 мг порции порошка. Национальный центр бесплатного и интегративного здоровья считает ЭВК безопасным при пероральном применении в течение 8 недель клинических испытаний.
2. Карбапол "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Мумбаи)
3. Поставляется натрий-карбоксиметилцеллюлоза "Na-CMC" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Мумбаи)
4. Одноосновный фосфат натрия и двухосновный фосфат натрия (Acros Organic Ltd., Мумбаи)
5. Парабены (Loba Chemie Pvt. Ltd., Мумбаи)

Способ приготовления:

Препарат мукоадгезивного геля GSE:

- Формула 1: 2% мукоадгезивный гель GSE на основе минимальной ингибирующей концентрации (МИК) и минимальной токсической концентрации (МТС) и в зависимости от концентрации адгезивных полимеров, которые были добавлены в формулу.

Навеску СВ 934 растворяли в 50 мл фосфатного буфера с рН 6,6 при интенсивном перемешивании до полного растворения. Затем GSE и консерванты растворяли примерно в 25 мл фосфатного буфера с pH 6,6. После этого раствор ЭГС медленно добавляли в раствор СВ 934 при непрерывном перемешивании, что достигалось магнитным перемешиванием со скоростью 100 об/мин до получения гомогенной смеси. Желирующий агент (Na-КМЦ) медленно добавляли при непрерывном перемешивании магнитной мешалкой. Затем объем доводили до 100 мл добавлением фосфатного буфера. Наконец, приготовленный гель выдерживали 24 часа при комнатной температуре (25°С) для полного растворения полимера.

- Формула 2: контролируемый гель без GSE. В клиническом исследовании использовали контролируемый мукоадгезивный гель для сравнения с гелем GSE. Этот контрольный гель содержал все вышеперечисленные вещества, кроме ЭВК.

Испытание на микробный предел:

Один грамм геля суспендировали в 2,9 мл фосфатного буфера при рН 7,2. Различные стерильные среды (среда с сульфитом висмута, агаровая среда с маннитолом, агаровая среда Мюллера-Хинтона, агаровая среда с цетримидом и агаровая среда Сабаруда) инокулировали гелем, затем инкубировали в течение 24 часов. После этого среды исследовали на отсутствие роста родов бактерий.

Предметы:

Была обследована и обследована случайная выборка из 24 пациентов. Пять пациентов со средним возрастом 43,5 ± 7,9 года соответствовали критериям включения в исследование.

Исходные измерения и нанесение гелей Всего было выявлено 86 участков с глубиной кармана (PD) 5 мм и более. Участки были случайным образом разделены методом разделенного рта на две группы: тестовая группа (группа GSE), которая получит мукоадгезивный гель GSE (N = 48), и контрольная группа, которая получит контрольный гель (N = 38). Две приготовленные смеси помещали в одинаковые контейнеры при условии, что ни пациент, ни клиницист не знали, какой из них наносится на какой квадрант рта, т.е. двойное слепое исследование».

При первом посещении от всех пациентов было получено информированное письменное согласие. удаление зубного камня и полировку корня (SRP) выполнял один и тот же квалифицированный врач с использованием ультразвукового скейлера (miniPiezon, EMS, Швейцария) и кюрет Gracey (Hu-Friedy Mfg, США). Спустя семь дней пациенты были отозваны для клинического осмотра, и исходные измерения (T0) были выполнены для индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), глубины кармана (PD) и кровоточивости при зондировании (BOP) одним калиброванным экзаменатором. . PD измеряли с помощью ручного зонда (UNC 15). PI и GI оценивали по Silness and Loe (1964). ВОР оценивали в течение 30 секунд после зондирования. Во время того же визита врач ввел две приготовленные смеси в два противоположных квадранта с помощью одноразового шприца с иглой 23-го калибра. Пациентам были даны инструкции по гигиене полости рта, и им было рекомендовано не пить и не есть в течение как минимум 3 часов, не чистить зубы в течение 24 часов и не пользоваться жидкостью для полоскания рта во время курса лечения.

Пациентов снова вызывали через 3, 6 и 9 дней для повторного применения двух формул на исследуемых участках одним и тем же исследователем.

Повторная оценка Первый визит для повторной оценки (T1) состоялся через 28 дней после исходных измерений (T0). Во время этого визита квалифицированный клиницист измерил и записал PI, GI, PD, BOP для всех обследованных участков.

Второй визит для повторной оценки (T2) был проведен через 6 месяцев после исходных измерений (T0), и одни и те же измерения были проведены повторно для всех центров.

Для статистического анализа использовался пакет Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 (IBM Corp). Значимость изменения PI, GI и PD в каждой группе определяли с помощью парного t-критерия, тогда как значимость разницы в изменении между двумя группами определяли с помощью независимого t-критерия. Различие считали статистически значимым при р < 0,05.