葡萄籽提取物凝胶辅助治疗慢性牙周炎

在开始研究之前，试验提案已在研究中心注册，并已获得伦理委员会的伦理许可 (FUGRP/2014/182)

研究中使用的材料::

1. 纯葡萄籽提取物 (GSE) 由 pure bulk supplements (Bulksupplements, USA) 提供。 每 200 毫克份量的粉末含有超过 180 毫克原花青素的天然成分。 如果口服使用长达 8 周的临床试验，GSE 已被国家补充和综合健康中心认为是安全的
2. Carbapol“CB 934”（Loba Chemie Pvt. Ltd.，孟买）
3. 提供羧甲基纤维素钠“Na-CMC”（Loba Chemie Pvt. Ltd.，孟买）
4. 磷酸二氢钠和磷酸氢二钠（Acros 有机有限公司，孟买）
5. 对羟基苯甲酸酯（Loba Chemie Pvt. Ltd.，孟买）

制备方法：

GSE粘膜粘附凝胶制剂：

- 配方 1：2% GSE 粘膜粘附凝胶，基于最小抑制浓度 (MIC) 和最小毒性浓度 (MTC)，并取决于添加到配方中的粘附聚合物的浓度。

将称重的 CB 934 溶解在 50 ml pH 6.6 的磷酸盐缓冲液中，同时剧烈混合直至其完全溶解。 然后，将GSE和防腐剂溶解在约25ml pH 6.6的磷酸盐缓冲液中。 之后，将 GSE 溶液缓慢加入 CB 934 溶液中，同时通过磁力搅拌以 100 rpm 的速度进行连续搅拌，直至获得均匀混合物。 在连续磁力搅拌下缓慢加入胶凝剂（Na-CMC）。 然后，通过添加磷酸盐缓冲液将体积增加至100ml。 最后，将制备的凝胶在室温（25°C）下放置 24 小时，使聚合物完全溶解。

- 配方 2：不含 GSE 的受控凝胶。 在临床研究中使用受控粘膜粘附凝胶与 GSE 凝胶进行比较。 该对照凝胶含有除 GSE 之外的所有上述物质。

微生物限度试验：

将 1 克凝胶悬浮在 2.9 毫升 pH 7.2 的磷酸盐缓冲液中。 用凝胶接种不同的无菌培养基（亚硫酸铋培养基、甘露醇盐琼脂培养基、Muller Hinton琼脂培养基、西曲胺琼脂培养基和sabaroud琼脂培养基），然后孵育24小时。 之后，检查培养基以确保没有细菌属的生长。

科目：

对 24 名患者的随机样本进行了筛选和检查。 五名平均年龄为 43.5 ± 7.9 岁的患者被发现符合研究纳入标准

凝胶的基线测量和应用 总共鉴定了 86 个口袋深度 (PD) 为 5 毫米及以上的位点。 通过分口技术将位点随机分为两组：将接受 GSE 粘膜粘附凝胶 (N=48) 的测试组（GSE 组）和将接受对照凝胶的对照组（N=38）。 两种准备好的配方被放置在相同的容器中，前提是患者和临床医生都不知道哪一种被应用在口腔的哪个象限“即 双盲研究”。

在第一次访问中，获得了所有患者的知情书面同意。 刮治和根面平整 (SRP) 由同一位经过校准的检查者使用超声波洁治器（miniPiezon，EMS，瑞士）和 Gracey 刮匙（Hu-Friedy Mfg，美国）进行。 7 天后，患者被召回进行临床检查，由一名经过校准的检查员对牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、牙周袋深度 (PD) 和探诊出血 (BOP) 进行基线测量 (T0) . 使用手动探头 (UNC 15) 测量局部放电。 PI 和 GI 根据 Silness 和 Loe (1964) 进行评估。 BOP 在探测后 30 秒内进行评估。 在同一次访问中，检查者使用带有 23 号针头的一次性注射器将两种准备好的配方应用于两个相对的象限。 向患者提供口腔卫生指导，并指导患者至少 3 小时内不要饮水或进食，24 小时内不要刷牙，并且在治疗过程中不要使用漱口水。

患者在 3、6 和 9 天后再次召回，由同一检查者在检查部位重新应用两种配方。

重新评估 第一次重新评估访问 (T1) 是在基线测量 (T0) 28 天后。 在这次访问期间，经过校准的临床医生测量并记录了所有检查部位的 PI、GI、PD、BOP。

第二次重新评估访问 (T2) 是在基线测量 (T0) 后 6 个月后，所有站点都重新进行了相同的测量。

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 package (IBM Corp) 用于统计分析。 使用配对 t 检验确定每组内 PI、GI 和 PD 变化的显着性，而使用独立 t 检验确定两组之间变化差异的显着性。 在 p < 0.05 时，差异被认为具有统计学意义。