Gel s extraktem z hroznových semen jako doplněk léčby chronické parodontitidy

Před zahájením studie byl návrh studie zaregistrován ve výzkumném centru a etické komisi bylo odebráno etické schválení (FUGRP/2014/182)

Materiály použité ve studii::

1. Pure Grape Seed Extract (GSE) dodávaný čistými volně loženými doplňky (Bulksupplements, USA). Obsahuje přírodní složku více než 180 mg proanthokyanidinů na každých 200 mg velikosti dávky prášku. GSE bylo Národním centrem pro doplňkové a integrované zdraví považováno za bezpečné, pokud je užíváno perorálně po dobu až 8 týdnů klinických studií
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Bombaj)
3. Sodná sůl karboxymethylcelulózy "Na-CMC" dodávána (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Hydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný (Acros organic Ltd., Mumbai)
5. Parabeny (Loba Chemie Pvt. Ltd., Bombaj)

Způsob přípravy:

Přípravek GSE mukoadhezivní gel:

- Formule 1: 2% GSE mukoadhezivní gel na základě minimální inhibiční koncentrace (MIC) a minimální toxické koncentrace (MTC) a v závislosti na koncentraci adhezivních polymerů, které byly přidány do receptury.

Navážený CB 934 byl rozpuštěn v 50 ml fosfátového pufru o pH 6,6 za intenzivního míchání, dokud se úplně nerozpustil. Poté byly GSE a konzervační látky rozpuštěny v přibližně 25 ml fosfátového pufru o pH 6,6. Poté byl roztok GSE pomalu přidáván do roztoku CB 934 za kontinuálního míchání, kterého bylo dosaženo magnetickým mícháním při rychlosti 100 ot./min., dokud nebyla získána homogenní směs. Za kontinuálního magnetického míchání se pomalu přidalo gelující činidlo (Na-CMC). Poté byl objem zvýšen na 100 ml přidáním fosfátového pufru. Nakonec byl připravený gel udržován po dobu 24 hodin při teplotě místnosti (25 °C) pro úplné rozpuštění polymeru.

- Formule 2: kontrolovaný gel bez GSE. V klinické studii byl použit kontrolovaný mukoadhezivní gel pro srovnání s gelem GSE. Tento kontrolní gel obsahoval všechny výše uvedené látky kromě GSE.

Mikrobiální limitní test:

Jeden gram gelu byl suspendován ve 2,9 ml fosfátového pufru při pH 7,2. Různá sterilní média (bismut sulfitové médium, agarové médium s mannitolovou solí, agarové médium Muller Hinton, cetrimidové agarové médium a sabaroudovo agarové médium) byla naočkována gelem a poté inkubována po dobu 24 hodin. Poté byla média zkoumána, aby se zajistilo, že nerostou bakteriální rody.

Předměty:

Náhodný vzorek 24 pacientů byl vyšetřen a vyšetřen. Bylo zjištěno, že pět pacientů s průměrným věkem 43,5 ± 7,9 let vyhovuje kritériím pro zařazení do studie

Základní měření a aplikace gelů Bylo identifikováno celkem 86 míst s hloubkou kapsy (PD) 5 mm a více. Místa byla rozdělena náhodně technikou dělených úst do dvou skupin: Testovací skupina (GSE skupina), která dostane GSE mukoadhezivní gel (N=48) a kontrolní skupina, která dostane kontrolní gel (N=38). Dvě připravené přípravky byly umístěny do identických nádob za předpokladu, že ani pacient, ani lékař nevěděli, která byla aplikována na který kvadrant úst, tj. dvojitě zaslepená studie“.

Při první návštěvě byl od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas. škálování a hoblování kořenů (SRP) byly prováděny stejným kalibrovaným vyšetřovatelem pomocí ultrazvukového scaleru (miniPiezon, EMS, Švýcarsko) a kyret Gracey (Hu-Friedy Mfg, USA). Sedm dní poté byli pacienti odvoláni ke klinickému vyšetření a jedním kalibrovaným vyšetřovatelem bylo provedeno základní měření (T0) na index plaku (PI), index dásní (GI), hloubku kapsy (PD) a krvácení při sondování (BOP). . PD byla měřena pomocí ruční sondy (UNC 15). PI a GI byly hodnoceny podle Silness a Loe (1964). BOP byl hodnocen do 30 sekund po sondování. Při stejné návštěvě aplikoval zkoušející dva připravené vzorce do dvou protilehlých kvadrantů pomocí jednorázové injekční stříkačky s jehlou 23G. Pacienti byli poučeni o ústní hygieně a byli poučeni, aby minimálně 3 hodiny nepili ani nejedli, nečistili si oblast po dobu 24 hodin a nepoužívali ústní vodu během léčby.

Pacienti byli znovu odvoláni po 3, 6 a 9 dnech, aby znovu aplikovali dva přípravky na vyšetřovaná místa stejným vyšetřujícím.

Přehodnocení První reevaluační návštěva (T1) byla po 28 dnech od výchozích měření (T0). Během této návštěvy kalibrovaný lékař změřil a zaznamenal PI, GI, PD, BOP pro všechna vyšetřovaná místa.

Druhá reevaluační návštěva (T2) byla po 6 měsících od výchozích měření (T0) a stejná měření byla znovu provedena na všech místech.

Pro statistickou analýzu byl použit balíček Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 (IBM Corp.). Významnost změny v PI, GI a PD v každé skupině byla stanovena pomocí párového t-testu, zatímco významnost rozdílu ve změně mezi dvěma skupinami byla stanovena pomocí nezávislého t-testu. Rozdíl byl považován za statisticky významný při p < 0,05.