Szőlőmag-kivonat gél kiegészítőként a krónikus fogágygyulladás kezelésére

A vizsgálat megkezdése előtt a kísérleti javaslatot regisztrálták a kutatóközpontban, és az etikai bizottságtól etikai engedélyt kértek (FUGRP/2014/182)

A tanulmányban felhasznált anyagok:

1. Pure Grape Seed Extract (GSE) tiszta ömlesztett kiegészítőkkel (Bulksupplements, USA). A por minden 200 mg-os adagjához több mint 180 mg proantocianidint tartalmaz. A National Center for Complimentary and Integrative Health biztonságosnak ítélte a GSE-t, ha szájon át alkalmazzák legfeljebb 8 hetes klinikai vizsgálatok során.
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Nátrium-karboxi-metil-cellulóz "Na-CMC" szállítva (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Egybázisú nátrium-foszfát és kétbázisú nátrium-foszfát (Acros Organic Ltd., Mumbai)
5. Parabének (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Elkészítés módja:

GSE mukoadhezív gél készítmény:

- 1. képlet: 2% GSE nyálkahártya-adhezív gél a minimális gátló koncentráción (MIC) és a minimális toxikus koncentráción (MTC), valamint a képlethez hozzáadott tapadó polimerek koncentrációjától függően.

A kimért CB 934-et 50 ml 6,6-os pH-jú foszfát pufferben oldottuk fel erőteljes keverés közben, amíg teljesen fel nem oldódott. Ezután a GSE-t és a tartósítószereket körülbelül 25 ml 6,6 pH-jú foszfát pufferben oldottuk fel. Ezt követően a GSE-oldatot lassan adagoltuk a CB 934 oldatához folyamatos keverés közben, amelyet 100 fordulat/perc sebességű mágneses keveréssel értek el, amíg homogén keveréket nem kaptunk. A gélesítőszert (Na-CMC) lassan adagoljuk folyamatos mágneses keverés közben. Ezután a térfogatot 100 ml-re növeljük foszfátpuffer hozzáadásával. Végül az elkészített gélt 24 órán át szobahőmérsékleten (25 °C) tartottuk, hogy a polimer teljesen feloldódjon.

- Forma 2: szabályozott gél GSE nélkül. A klinikai vizsgálatban kontrollált mukoadhezív gélt használtak a GSE géllel történő összehasonlításra. Ez a kontrollgél a GSE kivételével az összes fent említett anyagot tartalmazta.

Mikrobiális határvizsgálat:

A gél 1 grammját 2,9 ml foszfátpufferben szuszpendáltuk 7,2 pH-értéken. Különböző steril táptalajokat (bizmut-szulfit táptalaj, mannitsó agar táptalaj, Muller Hinton agar táptalaj, cetrimid agar táptalaj és sabaroud agar táptalaj) oltottunk be a géllel, majd 24 órán át inkubáltuk. Ezt követően a tápközeget megvizsgáltuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy nem szaporodnak el a baktérium nemzetségek.

Tárgyak:

24 betegből álló véletlenszerű mintát szűrtek és vizsgáltak meg. Öt, 43,5 ± 7,9 éves átlagéletkorú betegről azt találták, hogy megfelelt a vizsgálati kritériumoknak

Kiindulási mérések és gélek alkalmazása Összesen 86 5 mm-es és nagyobb zsebmélységű (PD) helyet azonosítottak. A helyeket véletlenszerűen osztották szájjal két csoportra: tesztcsoportra (GSE csoport), akik GSE mukoadhezív gélt kapnak (N=48) és kontrollcsoportra, akik kontroll gélt (N=38). A két elkészített tápszert egyforma tartályokba helyezték, feltéve, hogy sem a beteg, sem a klinikus nem tudta, hogy melyik szájnegyedre alkalmazzák "azaz. kettős vak tanulmány".

Az első látogatás alkalmával minden betegtől írásos beleegyezést kaptak. a méretezést és a gyökérgyalulást (SRP) ugyanaz a kalibrált vizsgáló végezte ultrahangos skálázóval (miniPiezon, EMS, Svájc) és Gracey küretekkel (Hu-Friedy Mfg, USA). Hét nappal azután a betegeket visszahívták klinikai vizsgálatra, és egyetlen kalibrált vizsgáló végezte a kiindulási mérést (T0) a plakk index (PI), a gingival index (GI), a zsebmélység (PD) és a vérzés szondázáskor (BOP) tekintetében. . A PD-t kézi szondával (UNC 15) mértük. A PI-t és a GI-t Silness és Loe (1964) szerint értékeltük. A BOP-t a szondázás után 30 másodpercen belül értékeltük. Ugyanazon a látogatáson a vizsgáló egy 23-as tűvel ellátott eldobható fecskendővel két egymással szemben lévő kvadránsba vitte fel a két elkészített képletet. A betegek szájhigiénés utasításokat kaptak, és arra utasították őket, hogy legalább 3 órán keresztül ne igyanak és ne egyenek, 24 órán keresztül ne mossanak meg a területet, és ne használjanak szájöblítőt a kezelés ideje alatt.

A betegeket 3, 6 és 9 nap elteltével ismét visszahívtuk, hogy ugyanaz a vizsgáló ismételten alkalmazza a két tápszert a vizsgált helyeken.

Újraértékelés Az első újraértékelő látogatás (T1) az alapszintű mérések (T0) után 28 nappal történt. E látogatás során a kalibrált klinikus megmérte és rögzítette a PI, GI, PD, BOP értékeket az összes vizsgált helyen.

A második újraértékelő látogatásra (T2) az alapszintű mérések (T0) után 6 hónap elteltével került sor, és ugyanazokat a méréseket ismételték meg minden helyszínen.

A statisztikai elemzéshez a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 csomagot (IBM Corp) használtuk. A PI, GI és PD változásának szignifikanciáját az egyes csoportokon belül páros t-próbával, míg a két csoport közötti változás különbségének szignifikanciáját független t-próbával határoztuk meg. A különbséget p < 0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.