Traubenkernextrakt-Gel als Ergänzung zur Behandlung von chronischer Parodontitis

Vor Beginn der Studie wurde der Versuchsvorschlag im Forschungszentrum registriert und die ethische Freigabe wurde von der Ethikkommission eingeholt (FUGRP/2014/182)

In der Studie verwendete Materialien:

1. Reiner Traubenkernextrakt (GSE), geliefert von Pure Bulk Supplements (Bulksupplements, USA). Es enthält natürliche Inhaltsstoffe von mehr als 180 mg Proanthocyanidine pro 200 mg Portionsgröße des Pulvers. GSE wurde vom National Center for Complimentary and Integrative Health bei oraler Anwendung für bis zu 8 Wochen in klinischen Studien als sicher eingestuft
2. Carbapol "CB 934" (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
3. Natrium-Carboxymethylcellulose "Na-CMC" geliefert (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)
4. Monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat (Acros Organic Ltd., Mumbai)
5. Parabene (Loba Chemie Pvt. Ltd., Mumbai)

Art der Zubereitung:

GSE mucoadhäsive Gelzubereitung:

- Rezeptur 1: 2 % GSE mukoadhäsives Gel, basierend auf der minimalen Hemmkonzentration (MIC) und der minimalen toxischen Konzentration (MTC) und abhängig von der Konzentration der adhäsiven Polymere, die der Rezeptur zugesetzt wurden.

Abgewogenes CB 934 wurde in 50 ml Phosphatpuffer mit pH 6,6 unter heftigem Mischen gelöst, bis es vollständig gelöst war. Dann wurden GSE und Konservierungsmittel in etwa 25 ml Phosphatpuffer mit pH 6,6 gelöst. Danach wurde die GSE-Lösung langsam in die Lösung von CB 934 unter kontinuierlichem Rühren, das durch magnetisches Rühren bei einer Geschwindigkeit von 100 U/min erreicht wurde, zugegeben, bis eine homogene Mischung erhalten wurde. Das Geliermittel (Na-CMC) wurde langsam unter kontinuierlichem Magnetrühren zugegeben. Anschließend wurde das Volumen durch Zugabe von Phosphatpuffer auf 100 ml erhöht. Schließlich wurde das hergestellte Gel 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) für eine vollständige Polymerauflösung gehalten.

- Formel 2: kontrolliertes Gel ohne GSE. In der klinischen Studie wurde ein kontrolliertes mukoadhäsives Gel zum Vergleich mit GSE-Gel verwendet. Dieses Kontrollgel enthielt alle oben erwähnten Substanzen außer dem GSE.

Keimgrenzwerttest:

Ein Gramm des Gels wurde in 2,9 ml Phosphatpuffer bei pH 7,2 suspendiert. Verschiedene sterile Medien (Wismut-Sulfit-Medium, Mannitsalz-Agarmedium, Müller-Hinton-Agarmedium, Cetrimid-Agarmedium und Sabaroud-Agarmedium) wurden mit dem Gel inokuliert und dann 24 Stunden lang inkubiert. Danach wurden die Medien untersucht, um sicherzustellen, dass keine Bakteriengattungen wachsen.

Themen:

Eine Zufallsstichprobe von 24 Patienten wurde gescreent und untersucht. Es wurde festgestellt, dass fünf Patienten mit einem mittleren Alter von 43,5 ± 7,9 Jahren die Einschlusskriterien der Studie erfüllten

Ausgangsmessungen und Anwendung von Gelen Insgesamt wurden 86 Stellen mit einer Taschentiefe (PD) von 5 mm und mehr identifiziert. Die Stellen wurden nach dem Zufallsprinzip durch die Split-Mouth-Technik in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe (GSE-Gruppe), die GSE-mucoadhäsives Gel (N = 48) erhielt, und Kontrollgruppe, die das Kontrollgel erhielt (N = 38). Die beiden zubereiteten Formulierungen wurden in identische Behälter gegeben, vorausgesetzt, dass weder der Patient noch der Arzt wussten, welche auf welchen Quadranten des Mundes aufgetragen wurde, "d.h. Doppelblindstudie".

Beim ersten Besuch wurde von allen Patienten eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Skalierung und Wurzelglättung (SRP) wurden von demselben kalibrierten Untersucher mit einem Ultraschall-Scaler (miniPiezon, EMS, Schweiz) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy Mfg, USA) durchgeführt. Sieben Tage später wurden die Patienten zur klinischen Untersuchung einberufen und die Basislinienmessung (T0) für Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Taschentiefe (PD) und Blutung bei Sondierung (BOP) durch einen einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt . PD wurde unter Verwendung einer manuellen Sonde (UNC 15) gemessen. PI und GI wurden nach Silness und Loe (1964) bestimmt. BOP wurde innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung bewertet. Beim selben Besuch applizierte der Untersucher die beiden vorbereiteten Formulierungen in zwei gegenüberliegenden Quadranten unter Verwendung einer Einwegspritze mit einer 23-Gauge-Nadel. Die Patienten erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und wurden angewiesen, während der Behandlung mindestens 3 Stunden lang nichts zu trinken oder zu essen, den Bereich 24 Stunden lang nicht zu putzen und kein Mundwasser zu verwenden.

Die Patienten wurden nach 3, 6 und 9 Tagen erneut einberufen, um die beiden Formeln an den untersuchten Stellen von demselben Untersucher erneut aufzutragen.

Neubewertung Der erste Neubewertungsbesuch (T1) fand 28 Tage nach den Ausgangsmessungen (T0) statt. Während dieses Besuchs hat der kalibrierte Kliniker PI, GI, PD und BOP für alle untersuchten Stellen gemessen und aufgezeichnet.

Der zweite Besuch zur Neubewertung (T2) erfolgte 6 Monate nach den Basismessungen (T0) und dieselben Messungen wurden an allen Stellen wiederholt.

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20-Paket (IBM Corp) wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Signifikanz der Änderung von PI, GI und PD innerhalb jeder Gruppe wurde unter Verwendung des gepaarten t-Tests bestimmt, während die Signifikanz des Unterschieds in der Änderung zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des unabhängigen t-Tests bestimmt wurde. Der Unterschied wurde bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.