Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk högriskförsök med djup ventrombos Lytiska resultat (PHLO)

8 augusti 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av adjuvant kateterriktad trombolys (CDT), som inkluderar intratrombusadministrering av rt-PA (Activase/Alteplase), kan förebygga posttrombotiskt syndrom (PTS) hos pediatriska patienter med symptomatisk proximal djup ventrombos (DVT) jämfört med enbart optimal standardantikoagulation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

rt-PA, studieläkemedlet, är ett fibrinolytiskt läkemedel som är indicerat för användning vid akut hjärtinfarkt, akut ischemisk stroke och akut massiv lungemboli hos vuxna. Tidigare studier har visat förmågan hos rt-PA att lysera venös trombos hos patienter med djup ventrombos (DVT), och tyder på att framgångsrik rt-PA-medierad trombolys kan förhindra posttrombotiskt syndrom (PTS).

rt-PA levereras direkt till venös tromb med hjälp av en kateter/anordning som är inbäddad i tromben av en läkare under avbildningsvägledning. Denna metod för rt-PA-tillförsel, kateterriktad trombolys (CDT), anses vara säkrare, effektivare och effektivare än tidigare metoder. Frågan om huruvida CDT med rt-PA förbättrar långsiktiga DVT-patientresultat med acceptabel risk och kostnad studeras för närvarande i ATTRACT-studien för vuxna, men har ännu inte behandlats i den pediatriska populationen.

Skälen för att utföra PHLO-försöket är baserad på:

  • den stora bördan av PTS på pediatriska DVT-patienter och det amerikanska sjukvårdssystemet
  • det rapporterade sambandet mellan snabb koagellysering och förebyggande av PTS
  • den bevisade förmågan hos rt-PA att lösa upp venös trombus i proximal DVT
  • de senaste framstegen inom CDT-metoder som kan sänka blödningsrisken, men som oavsiktligt kan orsaka mer endotelskada i de mindre kaliberkärlen hos pediatriska patienter
  • avsaknaden av resultatbevis för antingen antikoagulering eller kateterriktad trombolys hos barn
  • den stora kliniska kontroversen om huruvida CDT rutinmässigt ska användas för första linjens DVT-behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet och/eller vårdnadshavare har frivilligt lämnat undertecknat informerat samtycke.
  • Försökspersonen är 6-21 år gammal med en minimivikt på 20 kg vid anmälningstillfället.
  • Radiologiskt bekräftad, symtomatisk proximal nedre extremitets-DVT som involverar den nedre hålvenen, höftvenen och/eller den vanliga lårbensvenen; DVT måste vara ocklusiv i minst en inblandad ven
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Symtomvaraktighet > 14 dagar för DVT-episod i påverkat ben
  • Känd historia av en blödningsrubbning
  • Känd historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Tidigare fastställd diagnos av PTS i nedre extremiteter
  • Cirkulatorisk kompromiss som kräver operation
  • Lungemboli med hemodynamisk kompromiss eller annan akut sjukdom som utesluter tolerans av kateterriktad terapi
  • Svår överkänslighet eller allergi mot Activase(R), jodhaltig kontrast eller planerad behandling antikoagulerande läkemedel, förutom lindriga till måttliga kontrastallergier för vilka steroidförbehandling kan användas.
  • Oförmåga att bibehålla hemoglobin <9,0 mg/dL, INR >1,7 eller trombocyter <100 000/ml, med hjälp av transfusion enligt indikation.
  • Aktiv eller historisk blödning, vaskulopati, koagulopati, invasiv procedur eller medicinskt tillstånd som kontraindikerar trombolys eller antikoagulering
  • Tidigare trombolys under den senaste månaden
  • Gravid kvinna eller inom 7 dagar efter okomplicerad förlossning
  • Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie under den senaste månaden
  • Förväntad livslängd < 2 år eller med kronisk icke-ambulatorisk status
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antikoagulationsterapi
Antikoagulantia kommer att ordineras i enlighet med 2012 års ACCP-riktlinjer för barn. Initial terapi kommer vanligtvis att bestå av lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (UFH), övervakat för att uppnå och bibehålla en mål-anti-Xa-aktivitet på 0,5-1,0 IE/mL för LMWH och 0,35-0,7 IE/mL för UFH. Långtidsterapi kommer i allmänhet att bestå av warfarin/kumadin, övervakad för att uppnå och bibehålla ett mål-INR på 2,0-3,0. Användning av nya antikoagulantia är tillåten baserat på utredarens preferenser.
Läkemedel: Standard antikoagulationsterapi
Standard antikoagulering bestäms av läkare under en period av 3-6 månader
Experimentell: Kateterriktad trombolys
Kateterriktad trombolys (CDT) med intratrombustillförsel av rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) (högsta tillåtna totaldosen 35 mg/24 timmar) till DVT under en period på upp till 24 timmar. CDT kommer att initieras inom 72 timmar efter diagnos. Två metoder för initial rt-PA-tillförsel kommer att användas: 1.) AngioJet Trombectomy System - maximal första session rt-PA-dos 25 mg; eller 2.) Kateterriktad rt-PA-infusion i upp till 24 timmar vid 0,01 mg/kg/timme (maximalt 1,0 mg/timme) via en kateter med flera hål. Före och efter CDT kommer patienterna att få standard DVT-behandling som i standardgruppen för antikoagulering
Läkemedel: Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA)
Kateterriktad trombolys, bestående av intratrombusadministrering av rt-PA med hjälp av en kateter/anordning.
Andra namn:
  • Alteplase
  • Activase
  • rt-PA
  • rekombinant vävnadsplasminogenaktivator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering
Posttrombotiskt syndrom (PTS) bestämt av Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
inom 24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering
Livskvalitet (QoL) enligt PedsQL(TM)
inom 24 månader efter randomisering
Förändring i livskvalitet (Peds-VEINES)
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering
Livskvalitet (QoL) som bestäms av Peds-VEINES-QoL
inom 24 månader efter randomisering
Bedömning av venös valvulär reflux
Tidsram: 12 månader efter diagnos
Venös reflux kommer att bedömas hos en undergrupp av patienter med standardtekniker
12 månader efter diagnos
Svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering
Svårighetsgraden av PTS som bestäms av Manco-Johnson PTS Instrument.
inom 24 månader efter randomisering
Dags till upplösning av uppvisande symtom på djup ventrombos (DVT).
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering
inom 24 månader efter randomisering
Grad av koagellys
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering
inom 24 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av större blödningar
Tidsram: inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
Utveckling av symtomatisk lungemboli
Tidsram: inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
Återfall av venös tromboembolism
Tidsram: inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
Död
Tidsram: inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
inom 7 dagar och 24 månader efter randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering
Kostnadseffektiviteten för CDT följt av antikoagulering i förhållande till enbart antikoagulering kommer att mätas via sjukhusräkningar, UB-04 sammanfattande räkningar och EQ-5D-Y.
inom 24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0659
  • ML29463 (Annan identifierare: Genentech, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera